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AI医疗设备注册的高峰即将到来!装备检测中心正在积极备战。

作者:jcmp      发布时间:2021-04-25      浏览量:0
1.实施内部工作,夯实基础人工智能医疗器

1.实施内部工作,夯实基础

人工智能医疗器械是指采用人工智能技术的医疗器械。2017年,设备检测中心正式成立人工智能工作组,研究人工智能医疗器械监督科学。工作组成员来自仪器审查中心相关审查部门、创新设备审查部门和国家药品监督部门医疗器械注册检测机构,涵盖人工智能医疗器械市场前监管的各个环节。

人工智能工作组成立后,进行了多种工业研究。首先,通过文献综述了解国外人工智能医疗器械监管政策和产品审批情况,包括美国、欧盟和日本等国家和地区的监管情况;第二,与相关企业、研究机构、医疗机构开展多方面交流,全面了解人工智能技术特点、产品特点、行业发展现状和临床使用风险等。第三,收集人工智能医疗器械生产企业的信息,深入了解人工智能医疗器械产品的集中度、产品研发阶段和生产企业类型,为下一步开展人工智能医疗器械监理的科学研究奠定了坚实的基础。

考虑到未来将有相当数量的工业智能医疗器械创新申请,人工智能工作组在“评审点”的基础上,制定了人工智能医疗设备创新专项评审点,以促进技术创新。

人工智能在医疗领域有着广泛的应用。哪些人工智能产品属于医疗器械一直是业界关注的问题。人工智能工作组借鉴国际监督经验,认为以医疗器械数据为处理对象的人工智能产品属于医疗器械,应与人工智能医疗器械的预期使用、使用场景和核心功能相结合,确定其管理类别。目前,专家们已经讨论并形成了相应的监管政策建议,并正式提交国家药品监督管理局有关单位。

合作

>,在与中国生物医学工程学会早期良好合作的基础上,仪器检测中心和医学人工智能分会达成了协议,双方将在人工智能医疗器械监督监督的科学研究上密切合作。今年1月,双方联合举办了“重点审评”专家研讨会,有近20名技术和临床专家参加,为“重点审评”的完善提供了宝贵的建议和意见。近年来,设备检测中心还与中国信息通信研究所合作,成功地申请了多项国家科研项目。在此基础上,双方将进一步加强人工智能医疗器械监管科学研究的合作。

3。除了服务业的共同发展

外,仪器检测中心还参加了人工智能医疗器械论坛的多项活动,如国际医疗器械监管论坛(IMDRF)上海会议、中国生物医学工程学会医疗器械创新创业会议、国际医疗器械监督管理会议(CIMDR)、中国数字医疗高峰论坛博鳌会议等。积极向业界传达我国人工智能、医疗器械监测的思路,与业界共同发展。今后,设备检验中心将进一步开展人工智能医疗器械监督监督的科学研究,制定人工智能医疗器械通用评价指南和重点产品评估指南,兼顾公共卫生保护,促进技术创新,促进我国人工智能医疗器械产业的健康发展。面对即将到来的人工智能医疗器械注册高峰,设备检测中心已经准备就绪。