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[上海医疗器械注册人制度 解读]政策解码 | 一文带你读懂北京医疗器械注册人制度试点细则

作者:八月      发布时间:2021-04-24      浏览量:0
目前,我国医疗器械上市许可实行的是产品

目前,我国医疗器械上市许可实行的是产品注册和生产许可“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式,这不仅延长了新产品上市时间,还增加了创业者成本。为给医疗器械“解绑”,促进“高精尖”医疗器械成果快速转化,推动医疗器械产业高质量发展,2019年12月,北京市发布施行《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

近日,北京市发布了《北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行)》,明确了试点工作实施方案中注册人制度试点工作办理流程。这项暂行通知明确的注册人制度试点工作办理流程,小编已经为你梳理好啦~

一 试点工作的重要性

二 试点申请材料

三 试点工作办理流程

四 注册/监管要求

五 其他规定

涉及北京市外其他试点地区相关事项的,由两地药监部门协商确定。

涉及第三类医疗器械的,试点工作应当符合国家药品监督管理局相关规定,申请人/注册人和受托人可参照本通知相关要求申请参加本市试点工作。

涉及住所位于北京市行政区域内的科研机构作为申请人/注册人的,可参照本通知相关要求申请参加本市试点工作。

《实施方案》有效期满或新版《医疗器械监督管理条例》实施后,本通知自动废止。

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随着医疗器械注册人制度试点工作的逐步推进,以及越来越多的医疗器械服务平台崛起。我们有理由相信,医疗器械将真正“解绑”,我国医疗器械产业将实现高质量发展。