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[上海医疗器械注册人制解读]开辟自由贸易试验区济南区发展新路径!餐饮业注册即经营、医疗器械注册人制度在线

作者:木子      发布时间:2021-04-23      浏览量:0
齐鲁网闪电新闻12月19日上午,济南市委

齐鲁网闪电新闻12月19日上午,济南市委、市政府召开了中国(山东)自由贸易试验区济南区相关支持政策系列新闻发布会。通过多次专题调查,征求各方意见,济南市市场监督局通过济南市市场监督管理局推进中国(山东)自由贸易试验区济南区创新发展措施,主要根据自由贸易试验区战略定位,围绕济南市委、市政府工作部署,从创新监督、服务强化、门槛降低、渠道拓展等方面,推出市场监督部门服务自由贸易试验区发展的22项具体措施。

其中,为了深化简单的政治释放权,构建企业高速发展服务机制,加快餐饮业实施注册即经营的医疗器械注册者制度的实施,提高医疗器械审查上市服务能力的医疗器械开发沟通渠道的医疗器械开发

餐饮业实施注册经营包括什么内容?什么是医疗器械注册人制?

为辟自由贸易试验区济南区企业发展新路径,扩大准入绿色通道,济南市市场监督局实施一系列措施,餐饮业注册经营和医疗器械注册人制度是其重要内容。济南市市场监督局党组成员、副局长王玉强介绍。

关于餐饮业实行注册即经营,根据我国目前法律法规的相关规定,企业必须取得营业执照和食品经营许可证后才能从事餐饮经营活动。为促进自由贸易试验区饮食服务行业更快发展,市场监督部门向前推进监督关口,积极协助审查服务部门探索注册即经营模式。具体来说,企业可以取得营业执照,按照饮食服务食品经营许可方法的要求进行经营活动,从事饮食经营。记者知道,这是一个相对较大的突破,可以大大压缩餐饮企业申请食品经营许可证的等待时间,降低开业成本。同时,为了保障食品安全,市场监督部门严格事后监督,在企业开业经营的同时加入监督,按要求进行现场检查,切实保障消费者的饮食安全。

关于医疗器械注册人制度,济南地区医疗器械开发机构和生产企业,产品开发成熟后,可委托全国21个注册人制度试验省(其中包括山东省)医疗器械生产企业生产样品,申报产品注册。在此之前,必须具备现场、生产检查设施设备、生产检查员等生产资源。企业取得医疗器械产品登记证书后,可继续委托登记人制度试验省医疗器械生产企业代替生产加工产品。

济南地区有医疗器械开发机构,开发新型医疗器械,以前想申请产品注册,必须自己建设现场,购买生产检查设备,招聘生产检查员等,即具备相应的生产资格,办理医疗器械生产许可证王玉强举个例子,实施医疗器械注册人制度,该研究开发机构可以委托具生产范围的医疗器械企业生产样品,申请产品注册。取得产品登记证后,仍可委托具有相应生产范围的医疗器械企业生产产品,代替加工,自己销售,整个过程不需要自己建造现场。济南市市场监督局通过加快济南区域深入实施,进一步优化资源配置,促进医疗器械行业研发创新,促进医疗器械产业高质量发展。