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【上海市医疗器械注册所有者制度】海南试验医疗器械注册者制度跨省委托生产器械

作者:慕青      发布时间:2021-04-22      浏览量:0
海南省药品监督管理局最近发布了《海南省开

海南省药品监督管理局最近发布了《海南省开展医疗器械注册者制度试验实施方案》,海南省试验医疗器械注册者制度,海南省医疗器械注册者委托北京、天津、上海等21个省(自治区、直辖市)生产能力的生产企业生产医疗器械,海南省委托生产医疗器械。

注册人制度的主要内容是允许医疗器械注册申请人通过委托医疗器械样品生产取得医疗器械注册证,成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产产品的注册人没有相应的生产能力的,可以委托一家或多家受托人生产。可跨省相互委托,允许海南省注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广东、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械,海南受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。

注册人必须是位于海南省行政区域内的企业或科研机构,能够承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任。具有专职法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关技术和管理人员,具有医疗器械监督法规和标准相关知识和经验。建立适应产品的质量管理体系,保持有效运行,有人独立评价、审查、监督质量管理体系。具备承担医疗器械质量安全责任的能力。注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节的相应法律责任。

海南省药品监督管理局副局长朱宁表示,医疗器械注册人制度在海南实施,松绑产品注册和生产环节,为注册人产品减免。注册人不需要设立工厂,可以委托合格的生产企业生产,减轻注册人的负担,有利于科研人才、研发机构和创新企业的聚集,鼓励研发创新,形成先进的制造集团。