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【上海市医疗器械注册所有者制度】医疗器械注册者制度落地,研究堂帮助企业占有市场高度

作者:jcmp      发布时间:2021-04-20      浏览量:0
医疗器械行业本身是具有极高要求的传统产业

医疗器械行业本身是具有极高要求的传统产业,不仅对医疗器械注册者的资金投入有很高的要求,对医疗器械生产也有极其严格的条件。经济开始复苏,百业兴起,许多行业已经前进,但由于受到传统模式的限制,医疗器械行业停不下来。为了改变这一市场困境,国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试验的通知(以下简称通知)》。通知登场,医疗器械注册者制度落地,该制度正式落地将成为医疗器械行业发展的拐点。是行业创新、突破传统模式的绝佳契机,也是传统企业转型的机遇。

1、聚焦痛点,技术高价值输出颠覆传统模式

此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可捆绑模式,注册人必须自己设厂生产,如需委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。这种行业模式有很大的痛点。如果企业的资金投入很大,为了维持市场运营,经常会发生无能为力的情况。关于系统建设,从硬件设施到数据文件拒绝整改需要时间和精力,产品单一,需要时间。

从产品开发、中考、注册检查、临床测试、注册到取得证明书、产品生产上市的传统模式,某产品开发生产至少需要33个月,在合规合法的前提下,至少需要560万美元的资金投入。前期资金投入、时间投入过大,产品上市也容易失去市场机会的风险。在这样的市场痛点下,医疗器械注册者制度落地实施,以技术高价值输出垄断传统模式,创造共赢。

医疗器械注册人制,即医疗器械领域的上市授权持有人制。在这个制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,委托有资质和生产能力的企业生产,实现医疗器械产品注册和生产许可的解约。也就是说,允许医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。

2、研修堂:第一次吃螃蟹的

医疗器械注册者制度试验,产生了很多医疗器械行业的CDMO企业。所谓CDMO是一种外包服务模式,医疗器械注册人委托有资质和产能的企业生产,从产品研发、临床试验到商业化生产阶段,与医疗器械企业深度对接,为企业提供创新的研发和规模化生产服务。以高附加值技术输出,取代简单的生产能力输出,降低医疗器械注册者的投入成本,创造高效益。注册人不仅是生产企业,也是医疗机构、科学研究院,对应的产品侧重于临床和科学研究侧,强调了产学研究的结合效果。产业布局和社会分工进一步细分,研发和生产各部门工作,各持证,大大优化社会资源分配。

借助地区优势,研究堂河北医疗器械有限公司成为第一家吃螃蟹的企业。特别是作为试验区域的企业,特别是医疗器械产业园区的企业,通过园区平台集群,可以更好地获得资源分配和政府交流等加分。医疗器械注册人制度政策落地,针对目前已经获得生产许可的企业,有机会成为真正意义上的加工中心,接受多个注册人的产品委托生产,为其提供专业高质量的制造服务。

研修堂(研修堂河北医疗器械有限公司)作为专业提供医疗器械CDMOCRO首席执行官第三方专业综合服务平台,集技术咨询、委托研发、中试转型、委托生产、CRO临床注册、合规化仓库物流等服务于一体,医疗器械上市许可人制度另外,寻找研修堂的合作没有注册费,对于医疗器械注册者来说,无疑是锦上添花。可以以更低的成本开发产品,及时把握市场趋势,掌握研究堂等第三方专业服务平台的技术力量,占据市场的高度。医疗器械注册者制度可以说是行业发展变革的契机,也是企业的巨大机会。