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医疗器械注册系统落地,帮助企业占领市场制高点。

作者:初夏      发布时间:2021-04-20      浏览量:0
医疗器械行业本身是一个要求很高的传统行业
医疗器械行业本身是一个要求很高的传统行业,它不仅对医疗器械注册人的资金投入提出了很高的要求,而且对医疗器械的生产也有着极其严格的条件。当经济开始复苏时,企业还在等待蓬勃发展,一些行业已经向前发展,但是,由于传统模式的影响,医疗器械行业已经停止了。为改变这一市场困境,国家药品监督管理局发布了“关于扩大医疗器械注册制度试点工作的通知”(以下简称“通知”)。“通知”出来后,医疗器械注册系统登陆,该系统的正式登陆将成为医疗器械行业发展的拐点。这不仅是产业创新和传统模式突破的大好机遇,也是传统企业“转型”的契机。在

这样的行业模型之前,存在一个很大的痛点问题。如果企业的投资规模很大,为了维持市场的运行,往往会有薄弱的意图。在系统建设方面,从硬件设备到数据文件,再到拒绝整改,既耗时又费力,产品单一且耗时。

从产品研发、中试、注册检验、临床检验、注册到认证、产品生产上市;在传统模式下,产品的研发和生产至少需要33个月的时间,至少560万的资本投资是在符合全过程的前提下进行的。早期的资本投资、时间和能源投资太大、太长,即使产品上市,也很容易造成失去市场机会的风险。在这样一个市场的痛点上,医疗器械注册系统已经实现,高价值的技术输出颠覆了传统的模式,创造了双赢的局面。

医疗器械登记制度,即医疗器械领域上市的许可证持有人制度,在此制度下,合格的医疗器械登记申请人可以分别申请医疗器械注册证,委托合格的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可证的“分拆”。也就是说,医疗器械注册人可以委托京、津、冀地区的医疗器械生产企业生产医疗器械。

2.研究室:第一批

医疗器械注册系统催生了一大批医疗器械行业的CDMO企业。所谓CDMO是外包服务模式,医疗器械注册人可以委托合格生产能力企业生产,从产品研发、临床试验到商业化生产阶段,以及医疗器械企业深对接,为企业提供创新的研发和大规模的生产服务。具有高附加值的技术输出,取代简单的生产能力输出,降低了医疗器械注册人的投入成本,创造了高效率。注册人不再仅仅是一家生产企业,也可以是一家医疗机构、科研机构,相应的产品重点更倾向于临床端和科研端,产学研结合的效果是突出的。工业布局和社会分工将进一步完善,研发和生产将各自履行职责和证书,社会资源配置将得到极大的优化。

依托区域优势,河北延胡塘医疗器械有限公司已成为第一批吃螃蟹的企业。特别是作为试点的区域企业,尤其是医疗器械产业园区的企业,借助园区平台集群,可以更好地在资源配置和政府沟通等方面取得更好的效果。医疗器械注册制度的政策已经落到实处,对于目前已取得生产许可证的企业来说,他们将有机会成为一个真正的加工中心,接受多个注册人的产品委托生产,并为他们提供专业的、高质量的制造服务。

科研大厅(河北医疗器械有限公司)作为专业医疗器械CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台,建立了技术咨询、委托研发、试点转换、委托生产、CRO临床注册、合规仓储物流等服务,建立了医疗器械上市许可证持有人制度,医疗器械全生命周期服务平台成果转化。这无疑增加了医疗设备注册人的锦上添花。能够降低成本,研发产品,也能及时把握市场趋势,如研发厅等第三方专业服务平台的技术力量,占据了市场的制高点。可以说,医疗器械注册制度不仅是行业发展和转型的机遇,也是企业发展的巨大机遇。