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FDA:23批药品不符合规定,召回和深度整改。

作者:jcmp      发布时间:2021-04-18      浏览量:0
药品监督管理局:23批药品不符合规定,企

药品监督管理局:23批药品不符合规定,企业暂停、销售、使用、召回。5月10日,国家药品监督管理局官方网站对23批不符合规定的药品发布通知。报告指出,京白药业等8家企业生产的23批药品不符合规定,包括可见异物、粒径、性状、含量测定、酸不溶性灰分、总灰分等。不符合规定的药品,应当进行整改。

药品批次不符合规定,企业暂停、销售、使用、召回和深入整改

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国家药品监督管理局官方网站发布了“关于批次药品不合格的通知”。报告指出,京白药业等企业生产的药品批次不符合有关规定,包括可见异物、粒度、性状、含量测定、酸不溶性灰分、总灰分等不符合规定的药品,不符合规定的药品,

通知的全文经江西省药品检验所和其他药品检验机构检验,列为南京白金玉药业有限公司生产的一批药品。有关情况如下:

1.山西振东泰生制药有限公司和哈尔滨医药集团生物工程有限公司生产的紫杉醇注射液批次。,经中国食品药品检验研究所检验,不符合规定,所列项目均为可见异物。

经江西省药品检验所检验,南京白金玉制药有限公司生产的盐酸金霉素眼膏批次不符合规定,不符合规定项目粒度。

经河南省食品药品检验所检验,表明河北康一强药业有限公司、河北全泰药业有限公司、成都都江堰春生中药有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的地黄批次含量测定、酸不溶性灰分和总灰分含量测定。

经山西食品药品检验所检验,宁夏西北医药材料科技有限公司生产的薄荷醇批次不符合规定,不符合规定。

2.对上述不符合规定的药品,有关药品监督管理部门要求有关企业暂停销售、使用、召回、查处违规原因,认真进行整改。

国家药品监督管理部门要求有关省级药品监督管理部门依照“中华人民共和国药品管理法”第七十三条、第七十四条、第七十五条的规定,对上述企业、单位生产、销售假冒伪劣药品的违法行为进行查处,并自收到检验报告之日起三个月内完成对有关企业、单位的查处工作。

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2.可见异物是指注射液和眼液制剂中存在的不溶性物质,可在规定的视觉条件下观察。不溶性物质的粒径或长度通常超过50微米。

3.悬浮糊状眼半固态制剂中含有颗粒物质.为了避免在眼睛中出现异物,对颗粒尺寸进行了测试。

4.总灰分测定的目的是检测中药的纯度。

5.酸不溶性灰分指标主要用于测定中药中土壤、砂、石等杂质的含量。

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