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[上海医疗器械注册人制度试验]海南:试验医疗器械注册人制度

作者:八月      发布时间:2021-04-17      浏览量:0
新闻Knews记者12月25日上午在海南

新闻Knews记者12月25日上午在海南省药品监督管理局召开的新闻发布会上,该局最近发布了《海南省医疗器械注册人制度试验实施方案》,海南省试验医疗器械注册人制度,海南省医疗器械注册人委托北京、天津、上海等21个省(自治区、直辖市)生产能力的生产企业

注册人制度的主要内容是允许医疗器械注册申请人通过委托医疗器械样品生产取得医疗器械注册证,成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产产品的注册人没有相应的生产能力的,可以委托一家或多家受托人生产。可跨省相互委托,允许海南省注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广东、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械,海南受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。

注册人的条件和义务责任是,注册人必须是位于海南省行政区域内的企业和科研机构,可以承担法律法规规定的责任和合同约定的责任。具有专职法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关技术和管理人员,具有医疗器械监督法规和标准相关知识和经验。建立适应产品的质量管理体系,保持有效运行,有人独立评价、审查、监督质量管理体系。具备承担医疗器械质量安全责任的能力。注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节的相应法律责任。

据新闻Knews记者介绍,迄今为止,中国医疗器械行业实行产品注册和生产许可捆绑模式,除创新产品外,注册人必须自己生产注册的产品,如需委托生产,注册人和委托企业必须持有注册证和生产许可证。这种捆绑的管理模式阻碍了研发企业的创新热情,影响了创新产品的进度。目前试点的医疗器械注册人制度,将产品注册和生产环节松绑,为注册人产品上市减负。注册人不需要设立工厂,可以委托合格的生产企业生产,减轻注册人的负担。

海南省药品监督管理局相关负责人表示,医疗器械注册人制度在海南实施,有利于科研人才、研发机构和创新企业聚集,鼓励研发创新,形成先进制造集群,通过不断深化放管服,优化创新资源的市场配置,形成先进制造优势,加快医疗器械产业结构调整,激发产业创新发展活力。同时,活跃现有资源,提高产业能力水平,促进医疗器械产业高质量发展。更好地满足市民越来越迫切的高质量健康服务需求。另外,医疗器械注册人制度的实施,为了建立医疗器械跨地区协同监督机制,探索创新医疗器械商事后监督方式,实行注册人全生命周期主体责任,完善事后监督体系具有重大意义。