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医疗器械注册制度试点项目将在上海、江苏等长三角四个省市实现跨区域委托。

作者:梦兮      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
“科技创新局日报”(上海记者许洪)、29

“科技创新局日报”(上海记者许洪)、29、上海、江苏、浙江、安徽四个地方药品监督管理局联合发布了“长三角地区医疗器械注册制度试点实施计划”(以下简称“计划”),允许长三角地区的医疗器械注册申请人委托长三角地区的厂家生产产品,也就是长三角地区的区域医疗器械注册申请人委托长三角地区的企业生产产品。医疗器械注册试点制度将在上述四个省市实现跨地区委托。

根据“计划”,委托医疗器械是指根据医疗器械分类规则(包括创新医疗器械和样本)分类为第二类或第三类的医疗器械,不含第一类医疗器械。原国家食品药品监督管理局发布的医疗器械目录中禁止委托生产医疗器械的产品,原则上不列入试点范围。

医疗器械登记制度,即医疗器械领域上市的许可证持有人制度,在此制度下,合格的医疗器械登记申请人可以分别申请医疗器械注册证,委托合格的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可证的“分拆”。在此之前,我国医疗器械行业实行了具有约束力的产品注册和生产许可证模式,注册人必须建立自己的工厂来生产产品。如果他想委托生产,双方必须同时拥有医疗器械注册证书和生产许可证,这不仅增加了企业的成本,延长了产品的上市时间,而且不利于企业的创新,特别是对具有研发能力的小型和微型企业而言。一方面,生产控制能力不可能一蹴而就,另一方面,医疗器械生产投入巨大,负担不起。因此,医疗器械注册制度也被认为是行业的颠覆性改革。

2017年12月,上海保税区率先试行医疗器械挂牌制度(MAH),自由贸易区合格的医疗器械注册申请人可以分别申请医疗器械注册证,并委托合格企业和生产企业生产。2018年7月5日,上海市药品监督管理局发布“扩大全市医疗器械注册制度试点改革”的通知,允许上海市医疗器械注册申请人委托上海医疗器械制造企业生产产品。随后,医疗器械注册系统相继登陆广东和天津。在广东自由贸易试验区申请医疗器械注册的,可以委托广东医疗器械生产企业生产产品;天津自由贸易试验区医疗器械注册申请人可以委托天津医疗器械生产企业生产产品。

2019年2月22日,中国政府网络发布国务院“全面推进北京服务业扩大开放综合试点工作计划”批准,建议允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,并首次探索发展“注册+生产”跨区域产业链。国家药品监督管理局于2019年8月发布的“关于扩大医疗器械登记制度试点工作的通知”,旨在进一步扩大医疗器械注册试点制度。通知明确表示,医疗器械注册制度将在上海、天津、广东、北京、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东等21个省、自治区、直辖市试行。

2018年2月27日,位于张江科学城的微创医疗(00853.HK)子公司上海电信中心医疗技术有限公司的单台心电记录仪被批准为本政策的第一受益人。