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[上海医疗器械注册人制度试验]上海率先试验医疗器械注册人制度

作者:易秋      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
原题:上海率先试验医疗器械注册人制度新华

原题:上海率先试验医疗器械注册人制度

新华社上海9月13日电(记者何欣荣)13日上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作合同仪式宣布,上海在深化药品上市许可人制度(MAH)改革的基础上,率先试验医疗器械注册人制度,加快创新产品上市步伐,加强食品药品安全保障。医疗器械注册人制是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托有资质和产能的生产企业生产,实现医疗器械产品注册证和生产许可证的解绑。在试验医疗器械注册人制度之前,上海于2015年底在国内率先试验药品上市许可人制度。该制度的核心是将药品上市许可证和生产许可证分开,使药品能够实现代理生产。据上海食药监部门介绍,截至目前,上海已申报MAH申请人17家,受托生产企业18家,试验品种28家。作为生物医药的重镇,浦东的MAH申请人达到10家,受托生产企业达到5家,涉及试验品种17家。在试点品种中,治疗肿瘤、糖尿病等重大疑难疾病的有11种,是拥有自主知识产权、国内外尚未上市的全球1.1种新药。药品上市授权持有人制度积极推进,为医疗器械注册人制试点奠定基础。国家食药监总局今年5月发表的相关政策征求意见原稿,总结了药品上市许可所有者的试验经验,结合《药品管理法》的修订,将上市许可所有者制度在全国药品和医疗器械许可(注册)人中普遍实施。上海食药监局副局长肖泽萍表示,试验医疗器械注册者制度是对接国际通行规则的改革措施。试验有助于激发医药创新人才的积极性,专注于产品开发,将生产委托给专业企业。这种分工可以抑制医疗器械行业的低水平反复建设,加快创新产品的发售步伐,给更多国内患者带来利益。