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【上海医疗器械注册人制度试验]《云南省医疗器械注册人制度试验实施方案》于12月20日正式实施

作者:慕青      发布时间:2021-04-15      浏览量:0
1、发表会现场。新华网潘越摄影新华网昆明

1、发表会现场。新华网潘越摄影

新华网昆明12月20日电(潘越)云南省药品监督管理局19日报道,云南省医疗器械注册者制度试验实施方案(以下简称方案)将于2019年12月20日正式实施。

2019年8月,国家药品监督管理局在总结上海市、广东省、天津市试验经验的基础上,发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试验的通知》,将云南省以内的21个省市列入试验范围。云南省药品监督管理局党组成员、副局长胡雨表示,方案的出台是优化云南省医疗器械资源配置,进一步释放产业活力,加快中国(云南)自由贸易试验区建设,推进云南省医疗器械产业创新发展的重要措施。

方案在医疗器械创新方面,鼓励科研机构和科研型企业集中研发,通过委托生产,使产品上市,无需转让研发成果,形成卖青苗的结构,提高研发技术含量的医疗器械产业方面,医疗器械注册者在试点省跨省委托生产样品和产品,企业间合并和重组更加灵活,合作模式多样,大幅提高医疗器械生产量和质量。

值得注意的是,方案实施后,医疗器械监督发生变化,现在医疗器械产品的注册和生产许可画地牢的局面被打破,品种属于人,生产属于地的跨地区监督信息共享和监督合作模式成为主流。(结束)。