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【上海医疗器械注册人制度试验】成都温江区医疗器械企业成功乘坐注册人制度试验第一班车

作者:木子      发布时间:2021-04-14      浏览量:0
最近,成都市温江区市场监督局组织召开医疗

最近,成都市温江区市场监督局组织召开医疗器械注册人制度试验座谈会,进一步释放医疗器械注册人制度红利,激发三医融合产业活力,推进温江区医疗器械产业高质量发展,不断满足人们使用高水平医疗器械的需求。

一直以来,我国二、三类医疗器械生产实行产品注册和生产许可两证制度,这种双证的捆绑式管理,不仅影响了企业创新研发的热情,在一定程度上也制约了市场对资源配置的决定性作用。注册人制度实现了产品注册和生产许可的解除。前期,医疗器械注册者制度在上海、津、粤3省市自由贸易区试行,取得了良好的效果。

今年8月1日,国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,进一步扩大医疗器械注册人制度试点,为全面实施医疗器械注册人制度积累经验,四川省被列入试点范围。作为中国西部最大的生物医学产业集聚区,温江区市场监督局积极与省药监部门联系,赢得支持,为该区医疗器械企业建立注册人制度试验第一班车创造有利条件。

开展医疗器械注册人制度试点工作,有利于温江区医疗器械产业优化企业资源配置,落实主体责任,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,有利于进一步释放产业活力。温江区市场监督局负责人说。

目前,该局正在制定《成都市温江区医疗器械注册人制度试验工作实施方案》和《实施细则》,进一步明确试验工作的主要内容、品种范围和程序,细分委托人和受托人的条件、义务和责任、监督管理等相关事项,确保医疗器械注册人制度试验工作尽快落地,顺利实施。