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【上海医疗器械注册人制度试点】云南省医疗器械资源配置优化,《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》12月20日正式实施

作者:以沫      发布时间:2021-04-14      浏览量:0
发布会现场12月19日,记者从云南省药品

发布会现场

12月19日,记者从云南省药品监督管理局获悉,12月20日,云南省药品监督管理局研究制定的《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》(以下简称《方案》)正式实施。

该《方案》的出台将优化云南省医疗器械资源配置,进一步释放产业活力,加快中国(云南)自贸试验区建设,推动云南省医疗器械产业创新发展。

医疗器械是通过物理等直接或间接用于人体的器械设备、器具、体外诊断试剂等。主要用于疾病诊断治疗、损伤功能补偿和生理结构替代支持等。医疗器械注册人制是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请,其样本委托生产企业生产,取得医疗器械注册证后,成为医疗器械注册人(以下简称注册人)的注册人自己生产或委托生产企业生产产产品,以注册人的名义上市,医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

目前我国目前的医疗器械注册生产管理是同一个主体,一一对应的管理模式,也就是说,企业在办理注册证的时候,一定要建立自己的生产设施设备和质量管理体系,生产出样能申请注册,拿到注册证后,才能办理生产许可许可证,这样才能使其产品上市。2018年,经国家药监局批准,上海市、广东省、天津市在自由贸易区开展医疗器械注册人制度试验,到2018年7月上海市将试验范围从自由贸易区扩大到全市。2019年8月,云南省21个省市被列入试点范围。

方案主要包括试验总体目标、基本原则、试验内容、产品范围、申请条件、义务责任、程序、监督管理等9个方面的内容。

其中,《方案》明确允许地址或生产地址在云南省内的企业、科研机构,可委托省内或其他试点省内具备相应生产能力的企业生产注册用样本,申请注册。取得医疗器械登记证后,可自行生产或委托其他具有生产能力的企业进行上市产品生产。并强调注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测和再评价等全生命周期产品质量承担相应的法律责任。明确了注册人、受托企业和受托人的委托,开展研发、临床试验、销售配送的企业、机构和个人的义务和责任。

同时,方案也明确了国内第二、三种医疗器械(包括创新医疗器械)的试验产品范围。目前省内已取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的医疗器械生产企业,可按《方案》规定申请注册人,自行或委托生产上市产品。

《方案》的发表鼓励科研机构和科研型企业集中开发,通过委托生产,使产品上市,不必像过去那样转让开发成果,形成卖青苗的结构,提高开发技术的含量。同时,《方案》还允许注册人在试点省份跨省委托生产样本和产品,企业间并购和重组更加灵活,合作模式更加多样,医疗器械生产可以委托专业化的代工企业批量生产制造,大大提高医疗器械的生产量和质量。当然,方案的发布也打破了当前医疗器械产品注册和生产许可画地牢的局面,品种属于人,生产属于地跨地区监督信息共享和监督合作模式成为主流。(中国日报云南记者站)。