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第一批医疗器械注册系统试点产品在上海获准销售。

作者:易秋      发布时间:2021-04-14      浏览量:0
“医疗器械注册人制度”是指符合条件的医疗

“医疗器械注册人制度”是指符合条件的医疗器械注册申请人可以分别申请医疗器械注册证,然后委托具有资质和生产能力的企业生产。该系统的实现将实现医疗器械产品注册和生产许可证的“分装”。

在过去,中国医疗器械的注册和生产都是“捆绑”在一起的,必须有一个主体完成注册和生产。这就意味着,无论是医疗器械注册人建立自己的工厂,还是拥有医疗器械注册证书和生产许可证的企业,这种捆绑模式都会影响到创新研发的积极性和产品质量的不断提高。为打破这一模式,上海市食品药品监督管理局于去年12月颁布实施了“中国(上海)医疗器械注册制度试点实施方案”,标志着上海率先在全国范围内开展医疗器械注册制度创新改革,作为目前唯一试点医疗器械注册制度改革的省市,上海的道路探索成功将为全国医疗器械的发放和换装提供新的经验。

上海市食品药品监督管理局副局长告诉东方网,改革实施后,注册人不仅可以委托一家生产企业生产,还可以委托一批企业生产,这不仅大大降低了上市前注册人产品的创新成本,而且通过合理分工,进一步保证了产品的生产质量。

据了解,单心电信号记录器主要用于采集心电信号,并通过蓝牙传输到移动终端。具有体积小、携带方便、能长时间监测心电趋势等特点。如果病人出现恐慌、心悸等症状,戴上这款可穿戴设备后,手机应用程序将实时显示心电图,方便医生快速、远程诊断。

据报道,这类产品已经在国外上市,但市场还不成熟。在中国,也有类似的产品开发,但没有认证。该单通道心电记录仪已获批准销售,与国外同类产品相比具有价格优势,为使第一批产品顺利上市,上海市食品药品监督管理局加快了产品上市时间,包括了优先审批程序,同时进行了产品登记和生产许可证制度的验证,从正式验收到上市仅用了26个工作日,比法定工作时间缩短了82%。

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