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【上海医疗器械注册人】【2018 A股市场大健康产业风险预警】医疗器械注册人制度落地——医疗器械行业面临洗牌

作者:梦兮      发布时间:2021-04-14      浏览量:0
2月27日,国内首台按照《中国(上

2月27日,国内首台按照《中国(上海) 自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的医疗器械获准上市。去年12月医疗器械注册许可人制度在上海试点实施后,从正式受理到批准上市仅用了26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。

经过近两年的试点,《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》终于出现了药品营销许可证持有者制度。类似于药品注册人制度,“医疗器械注册人制度”即将实现医疗器械产品注册与生产许可分离,旨在促进专业化分工和规模化生产。医疗器械企业、R&D机构和科研人员可以分别申请医疗器械注册证,然后委托有资质的生产性器械企业进行生产。这样,R&D公司或个人只需要专注于R&D和创新,而不需要投入巨额资金、时间和精力来获取土地、设立工厂和获得生产许可证。获得生产许可证的企业也可以通过与R&D企业合作来降低R&D风险。同时淘汰部分落后闲置的医疗器械企业,行业集中度提高。中国医疗器械行业一直存在产能过剩的问题,许多制造企业由于没有注册证书或生产资质,无法及时进入市场,导致无法充分释放R&D和产能。

国产医疗器械增长潜力巨大,国内:种药物占比约为0.2:1,低于全球0.53361的水平。2001-2014年我国医疗器械复合年增长率达到21%,高于药品复合年增长率16%。据中国医用材料协会统计,2007年至2016年的十年间,医疗器械规模从535亿元增长到3700亿元,这十年的复合年增长率高达23.97%。根据EvaluateMedTech的预测,预计2016年至2022年,全球医疗技术行业将以每年5.1%的速度增长,最终全球销售额将在2022年达到5220亿美元。

2017年国际主流医疗器械指数涨跌互现

媒体引用的国家美国食品药品监督管理局数据显示,2017年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011年至2016年,中国医疗技术和医疗器械行业收入年均复合增长率高达20.7%,远高于全球平均复合增长率3%左右。预计2019年市场规模将达到6000亿元。

2022年十大医疗器械市场份额及增长

a股健康板块累计涨跌(2017年6月30日至2018年3月2日)。