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【上海自由贸易区注册医疗器械公司注册公司】首个医疗器械注册人制度试验产品在上海获准上市

作者:梦兮      发布时间:2021-04-12      浏览量:0
杨劲松局长为长期医疗颁发了医疗器械产品注

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杨劲松局长为长期医疗颁发了医疗器械产品注册证书。

单一心电记录仪。上海食药监局为顺利落地第一批产品,试点医疗器械注册人制监管实践,打破了以往产品注册和生产许可捆绑的审批管理模式,其核心是突破制度瓶颈,探索有效事件后监管的新模式。有利于社会化大生产的制度环境整合社会资源,推进上海医疗器械产业链上下游分工合作,有利于形成先进的制造优势,有利于科研人才、研发机构和创新企业聚集,优化创新资源的市场配置,抑制低水平重复建设,有利于加强注册人的全生命周期责任,探索有效事件后监督新模式,有利于国际医疗器械制造通行规则,促进高端医疗器械本土生产,加快医疗器械上市,有利于市民日益


在具体的审查过程中,坚持“标准高,程序优化”,通过优先审查程序和同步开展产品注册和生产许可系统审查等措施,加快产品的上市时间,从主要的审查到上市只有26个工作日,通过法定的工作时间时间,对医疗质量和其他工作能力进行合理的审查和生产能力的审查。通过抓住双管代理配置、双系统联系、双放行检查等重要环节,进一步加强各方主体责任的执行,形成医疗器械注册者和受托生产企业相互监督、相互制约的质量安全双保险,加强服务,提前介入,加强前期指导,加强沟通,发挥第三方机构、行业协会等作用,制定医疗器械注册申请人委托生产质量协定制定指南、医疗器械注册人制度质量管理体系检查细则、产品发售原则等,为首家企业的试点发挥了良好的指导作用,成功地引进了医疗器械保险企业的小企业。

徐莱副局长介绍了第一个医疗器械注册人制度试点产品的批准上市情况。下一步,市食药监局与浦东市场监督局通过重点检查、重点监测、重点检查,加强对试验企业产品质量安全风险的监测。目前约有20多家家具参与意向的企业正在开展前期准备,其中一家已经受理,两家企业的5个产品已经进入优先检查通道。