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【上海自由贸易区注册医疗器械公司注册公司】【趋势】上海市医疗器械注册人制度改革试验扩大到全市

作者:初夏      发布时间:2021-04-10      浏览量:0
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昨天(7月5日),上海市食品药品监督管理局发布了《关于将本市医疗器械注册人制度改革试验扩大到全市范围实施的公告》(以下简称公告),加强自由贸易试验区改革与上海市改革的联动,各改革试验任务具备条件的浦东新医疗器械注册人制度改革试验扩大到全市范围,扩大医疗器械注册制度,扩大到全市范围,扩大上海市内的研究生产申请。

所谓医疗器械注册人制,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托有资质和产能的生产企业生产,实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑,医疗器械注册人制是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制。

过去,中国医疗器械实行产品注册和生产许可捆绑的模式,影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,限制了创新因素的合理配置,也与国际通行规则不符。制度一出台,企业就不必背负生产设备、人员、场所等资产运营压力,可以将资源和能源投入更多产品研发创新,加快创新产品的发售和落地。从行业内部看,这也有利于企业结构调整,突破土地资源和环境资源约束,推进医疗器械产业链上下游分工合作。

2017年12月,上海市食药监局发表了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试验实施方案》(以下简称试验方案),行业企业的反响非常热烈。2018年2月27日,微创医疗子公司上海远心医疗科学技术有限公司的单一心电记录仪获得认可,委托上海微创电生理医疗科学技术株式会社,成为认可上市的第一个第二类医疗器械产品,这表明上海自由贸易区医疗器械注册者制度改革试验正式落地。

据文章报道,目前上海市已有3家企业的6家产品经《试验方案》批准,3家企业的9家产品进入优先注册检查通道,其中2家企业的7家产品通过注册检查,57家企业有参加试验的意向,批准的3家试验案例分别是集团内委托、非相关主体跨地区委托、已经上市的产品通过本试验扩大生产现场等情况,复盖了第二类医疗器械和体外诊断试验剂。

但上海市食药监局在试验中发现,由于限于试验范围,很难充分发挥区域内资源配置的优势,许多有试验意向的企业只能通过在自由贸易区设立别的公司参加试验,许多企业希望试验范围扩大到全市。

上海市食药监局器械注册处处长林峰表示,此次试验范围扩大到全市,进一步解决企业参加试验受地区限制的问题,进一步提高企业参加热情,试验类型丰富。进一步推进市各医疗器械企业差异化分工合作,形成各区园区集聚效应,资源优化配置效应也越来越显现。

另外,上海市食药监局积极推进第三类产品进入试验服务,与国家局器械审查中心对接,尽快实现试验产品类别的全权复盖。

文|医谷综合报道

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