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*** 次数:51505 已用完,请联系开发者*** [上海办医疗器械公司注册]上海新开办二类医疗器械经营备案的条件和价格

作者:梦兮      发布时间:2021-04-26      浏览量:0
对于第二类医疗器械经营备案注册地址要求

对于第二类医疗器械经营备案注册地址要求: 1、经营场所不少于30平方; 2、仓库面积不少于15平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员要求: 1、法人可以兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求; 2、质量负责人需要有相关专业大专以上学历 医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

三、对于第二类医疗器械经营备案材料要求:

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;