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【上海医疗器械注册人制解读】政策解码|一文带您阅读北京医疗器械注册人制度试点细则

作者:八月      发布时间:2021-04-24      浏览量:0
目前,我国医疗器械上市许可执行的是产品注

目前,我国医疗器械上市许可执行的是产品注册和生产许可双重许可给予同一主体的捆绑管理模式,不仅延长了新产品的上市时间,还增加了创业者的成本。为了解除绑架医疗器械,促进先进医疗器械成果的快速转变,促进医疗器械产业的高质量发展,2019年12月,北京市发布了北京市医疗器械注册者制度试验实施方案。

最近,北京市发布了《北京市药品监督管理局关于医疗器械注册人制度试验工作的通知(暂行)》,明确了试验工作实施方案中注册人制度试验工作的处理流程。该暂行通知明确的注册人制度试验工作处理流程,小编为您整理了~

一项试验工作的重要性

二项试验申请资料

三项试验工作处理流程

四项注册/监督要求

五项其他规定

北京市外其他试验地区相关事项,由两地药监部门协商确定。

关于第三类医疗器械的,试验性工作应符合国家药品监督管理局的有关规定,申请人/注册人和受托人可以参照本通知的有关要求申请市试验性工作。

北京市行政区京市行政区域内的科研机构作为申请人/注册人的,可以参通知的相关要求申请市试验。

《实施方案》有效期满或新版《医疗器械监督管理条例》实施后,本通知自动作废。

昌发展建立一站式医疗器械CMO服务平台,帮助高精细医疗器械成果快速转变,平台正式登场。CMO平台作为受托生产者,致力于帮助注册者安全、有效、合规地转换成果。促进注册生产跨地区产业链发展,促进高精尖医疗器械成果快速转变,促进医疗器械产业高质量发展,欢迎合作咨询。

随着医疗器械注册者制度试验的推进,医疗器械服务平台也在增加。我们有理由相信,医疗器械将真正解绑,中国医疗器械产业将实现高质量的发展。