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最短的是29天!医疗器械创新审批和优先审批大清单

作者:以沫      发布时间:2021-04-23      浏览量:0
医疗器械专项审批程序和医疗器械有限审批程

医疗器械专项审批程序和医疗器械有限审批程序的创新

介绍创新医疗器械专项审批程序和医疗器械优先审批程序是加快医疗器械国产化更换,明显缩短创新和临床迫切需求等医疗器械产品上市时间,同时激发国内企业创新研发积极性的两条绿色通道。它还加快了迫切需要的临床文书的清单。

创新医疗器械特别审查程序(以下简称“创新审批”)自2014年试用版至2018年修订版以来已正式实施五年半。“医疗器械优先审批程序”(以下简称“优先审批”)于2017年1月1日实施,至今已近4年。“/p”

的两大程序是国家药品监督管理局在鼓励医疗器械研发创新、满足临床迫切需要的基础上开辟的医疗器械审批的“绿色通道”。通过优先进行审批,加快审批效率,大大缩短了产品上市时间,使相应的产品和成果尽快应用于临床。目前,已经取得了显著的成效。

1。截至2020年9月30日,国家药品监督管理局仪器仪表审查中心(CMDE)宣布,已有279种产品进入创新审批,其中89种产品通过该渠道获得批准和上市。44种产品进入优先审批,其中21种产品通过该渠道获得批准和上市。

上市速度明显加快,审批时间有望进一步缩短。按照常规程序,II型医疗器械的审批时间约为2年,而三种医疗器械的审批时间约为3年。据统计,经创新批准上市的产品平均需时682.5天,不到2年,最快的上市时间仅为29天,通过优先审批的产品平均上市时间为386天。五天,最快的只有103天,大大缩短了上市时间。今后,随着经验的积累和工艺的优化,审批时间有望进一步缩短。

自2014年3月1日实施创新医疗器械专项审批以来,宣布批准的创新审批产品数量逐年增加,2017年左右达到高峰,2018年修订后开始呈下降趋势。造成上述情况的可能原因如下:1.审查程序的内容和程序调整应更加严格地规范适用的情况和审批标准;项目实施以来,创新产品库存具有国内和全球领先水平的应用,并随着创新的不断审批,合格产品的存量越来越少,使宣传和批准的数量有所减少。这表明,我国医疗器械产品的创新耐力不足,企业创新投资需要进一步加大。

高价值消耗品占河流和山区的一半。从细分领域来看,心血管、骨科、眼科和牙科等高价值消耗品所占比例最大,接近50%,特别是在进口血管支架领域,有许多药物洗脱支架、覆盖支架和可吸收支架进入创新审批,其次是医疗设备(不包括体外诊断设备),占29%;体外诊断和软件分别占17%和4%。

四大集聚区占总量的近90%。从区域分布来看,除35种进口产品外,长江三角洲、珠江三角洲、京津冀、川渝四大产业集聚区进入创新审批的国内产品数量占全国近90%。其中北京(56)、广东(47)、上海(46)、江苏(36)、浙江(17)稳居前五名。

微创医疗和先进技术产品在产品数量上处于领先地位。从创新审批的单个企业数量来看,微创医疗凭借其业务线公司的强劲业绩,已成为上市产品最多的一家。其中,微创心脏静脉、微创电生理、微创化身和微创医疗机器人都有大量产品通过创新审批,其中七种产品相继通过该渠道上市。仙剑科技还凭借9种产品进入了创新审批和成功上市2种产品,远远领先于国内其他企业。此外,北京平池、苏州京宇、海杰等企业都有产品申报制度创新的产品,需要配套或配件相互配合,所以它们同时以多种附件或包装的形式获得批准。

医疗器械优先审批

自2017年1月1日实施以来,对44种医疗器械产品进行了优先审批,其中通过该渠道上市的有21种,占近50%。其中70%产自中国。在优先批准和批准的产品中,30种(68.2%)是国产产品,14种是进口产品,占所有公共产品的31.8%。与创新审批的选择标准不同,优先审批更注重临床需要,因此鼓励国内创新的属性相对薄弱,这可能是选择更多进口产品优先批准的原因之一。

“在国家重点研发计划中上市”已成为选择的最重要原因。优先审批的主要是加快诊断或治疗少有疾病、恶性肿瘤、特殊多发病、专为儿童、临床急迫需要等医疗器械,以及“医疗器械审批纳入国家科技重大专项项目或国家重点研发计划”。从公共产品选择的原因看,“国家重点研发计划上市”已成为目前选择的最重要的原因。其次是“临床急需”和“国家重大科技项目”。

创新审批和优先审批两个绿色渠道明显缩短了创新和临床迫切需要等医疗器械产品的上市时间,这不仅为解决临床需要提供了极大的帮助,而且极大地激发了我国医疗器械企业的研发和创新热情。

注:该数据由CMDE按注册证书编号计数(包括与系统级产品一起使用的多个包,每套与注册证书对应的每套,可对应2-3份注册证书)创建和整理。截至2020年第三季度的统计数字。