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【上海市医疗器械注册持有人制】医疗器械上市授权松绑!重庆146个产品批准试验医疗器械注册人制度

作者:木子      发布时间:2021-04-23      浏览量:0
产品注册与生产许可无关,为企业和个人开发

产品注册与生产许可无关,为企业和个人开发医疗器械注入更大的动力。今天(9日)上午,2020年全国安全药月活动重庆市启动仪式在市药品监督管理局举行。我市已被国家药监局纳入医疗器械注册人制度、医疗器械唯一标志系统等试验范围,目前全市已有146个产品批准试验医疗器械注册人制度。

该活动以安全用药战疫同行为主题,持续到12月上旬。据市药监局党组成员、副局长赵勇介绍,全国安全用药月活动期间,我市将开展媒体宣传、市民科普活动、药品安全网络知识大赛等9项重点活动。

机构改革以来,重庆市药监局不断深化我市药品医疗器械审查审查制度改革,积极支持企业创新,切实加强风险管理,为加快我市生物医药产业发展创造良好环境。全市80个医疗器械产品纳入优先审查通道,98个医疗器械产品通过注册系统审查免除申请,大幅提高审查效率。

去年,我市被国家纳入医疗器械注册人制度、医疗器械唯一标志系统等试验范围。据市药监局行政审批处副处长旷琳介绍,过去中国医疗器械产品上市许可实行的是产品注册和生产许可双重许可给予同一主体的捆绑管理模式,在一定程度上限制了市场对资源配置的决定性作用,限制了器械生产企业产品开发的热情和提高产品质量责任的能源。注册人制是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请产品注册,委托有资格和生产能力的生产企业生产,实现产品注册和生产许可的松绑,使医疗器械生产企业、大学、科研机构等市场主体各专业工作,各专业。

医疗器械唯一的识别系统是通过唯一的识别系统快速准确识别医疗器械的生产、经营和使用各环节,有助于加强医疗器械的全生命周期监督。

目前,我市已有146个产品经注册人制认可,相关植入类高风险产品生产企业也陆续完成唯一的标志数据库数据上传。

同时,市药监局大力优化行政审查工作流程,与药品、医疗器械相关的31个行政审查事项的处理期限缩短到法定期限的1/2,免除药品、医疗器械产品的注册费用。

1、上游新闻重庆商报记者陈瑜

2、通报