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【上海市医疗器械注册所有者制度】广东首个医疗器械注册者制度试验产品批准上市

作者:八月      发布时间:2021-04-23      浏览量:0
原标题:广东首个医疗器械注册者制度试验产

原标题:广东首个医疗器械注册者制度试验产品批准上市

南方网络通信(全媒体记者/王佳欣)9月29日,记者从省食品药品监督管理局获悉,深圳迈瑞科技有限公司获得广东省医疗器械注册者制度实施后首个第二类医疗器械产品注册证,该公司的注册泵根据《广东省医疗器械注册者制度试验工作计划》获得上市首个医疗器械产品批准。

对于企业来说,医疗器械注册者制度的改革就像时雨一样,不仅大幅度缩短了产品的发售时间,对行业资源的优化配置和专业化分工也有显着的效果。作为广东医疗器械审查审查模式改革的受益者,深圳迈瑞科技有限公司负责人的脸上充满了获得感的笑容。

医疗器械注册人制是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托有资质和产能的企业生产。该制度的实施将实现医疗器械产品注册和生产许可的解除。

过去,中国医疗器械的注册和生产两个环节被捆绑,必须由一个主体完成注册和生产。这意味着医疗器械注册者自己设立工厂生产,或者有医疗器械注册证和生产许可证的企业申请处理,这种捆绑模式影响了创新研发和产品质量持续提高的热情,成为制约中国医疗器械行业进一步发展的要素之一。

为打破此模式,8月16日,广东省医疗器械注册人制正式落地实施。广州、深圳、珠海三大试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产产品,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可,打破了以前产品注册和生产许可捆绑的审批管理模式。

短短43天,深圳迈瑞科技有限公司成为该政策的第一个受益者。

省食药监局负责人表示,为了使第一个产品顺利落地,该局同步开展产品登记和生产许可系统检查等措施,加快产品上市时间。

事件后监督措施中,针对医疗器械注册和生产主体分离后,可能出现的委托人和受托人之间医疗器械质量管理责任的划分、质量管理体系的联系等问题,省食药监局积极探索改革新措施,以原医疗器械生产企业质量体系管理能力为主,以医疗器械注册人质量和法规主体责任执行能力为主要转变。

重点检查委托人是否具备专职法规事务、质量管理、上市后事务等有关人员,是否具备对受托人质量管理体系进行评价、审查和监督的能力,是否建立了综合评价报告的不良事件监督、医疗器械再评价、售后服务管理、医疗器械追踪管理等医疗器械的全生命周期管理体系,双方签订的《委托生产合同》《委托生产质量合同》中,各方在委托生产中是否明确了技术要求、质量保证、责任划分、释放要求等权利义务

该改革落地有利于加强注册人全生命周期责任,鼓励创新研发和持续提高质量。省食品药品监督管理局负责人表示,医疗器械注册人制有利于广东突破土地资源和环境资源约束,推进医疗器械产业链上下游分工合作,提高产业能力水平,形成先进制造优势,同时有利于科研人才、研发机构、创新企业聚集,优化创新资源的市场配置