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“医疗器械监督管理条例”修改19条完善上市许可持有人制度

作者:jcmp      发布时间:2021-04-22      浏览量:0
原标题:“医疗器械监督管理条例”修订19

原标题:“医疗器械监督管理条例”修订19条,完善上市持牌人制度。

今天,国家食品药品监督管理局发布通知,公开征求“医疗器械监督管理条例修正案”的意见(意见草案)。我们邀请各界人士就10月1日发出的检讨及审批制度改革提出意见和建议,以鼓励药物及医疗设备的创新。请在2017年11月12日前以电子邮件形式向食品药品监督总局法律部提供反馈(联系电子邮件:xuxy@cfda.gov.cn)。征求意见的草案“//p”草案在现有条例中增加了8条,并修正了19条。主要修正案包括:

(1)完善市场上的医疗器械持牌人制度。在第二章“医疗器械产品的登记备案”中,有一条特别规定了登记人和备案人的条件和履行的具体义务(第九条);注册人或者备案人可以自行生产、经营或者委托其他企业生产经营其产品(第十一条)。在上市后监督环节中,明确登记人和备案人的不良事件监测、重新评估和缺陷产品召回的主要责任(第五十一条、第五十五条、第五十六条)。在法律责任方面,完善相关处罚规定(第三条)。71、73、74)。加大对境外登记人、申报人代理的管理规定,明确代理人应当满足的条件和履行的义务,要求代理人向省食品药品监督管理局备案(第十条)以及相应的法律责任规定(第七十五条)。

(2)临床试验管理体制改革。将第三类高危产品临床试验的审批由明示许可改为默示许可(第二十二条);增加关于接受国外临床试验数据和扩大和使用临床试验医疗器械的规定(第二十条和第二十三条)。总结监理经验,提出明确的临床评价管理要求(第20条)。

(4)完善上市后监管要求.在认真总结监管实践的基础上,进一步完善产品上市后的监管要求。

第一,改进第二类医疗器械的操作和管理。第二类医疗器械在流通过程中通过常规管理确保其安全性和有效性的第二类医疗器械,为执行“放行服装”的要求,免予操作和备案(第34条)。第二,加强对旧医疗器械的监管。进一步加强对旧医疗器械的监督管理,明确禁止使用旧医疗器械(第四十四条、第七十一条)。

第三,完善复检制度.进一步规范复核行为,完善复核制度,规定当事人对检查结果不服的,应当选择国务院食品药品监督管理部门公布的复检机构名单中的复验机构(第六十二条)。

(5)加强监理队伍建设。明确规定国家建立专业医疗器械检查制度,县级以上食品药品监督部门设立专门机构,配备专门人员进行医疗器械检查。上级食品药品监督部门可以从下级食品药品监督部门调派检查人员;食品药品监督管理部门对检查人员实行分级分级管理,建立考核、工资、晋升等激励约束机制(第五十七条)。

(6)惩罚人。贯彻中央有关指示的精神,增加处罚的具体规定,规定医疗器械注册人、申报人、生产经营企业、使用单位故意实施违法行为或者重大过失,或者违法行为严重、性质恶劣或者后果严重的,以及法定代表人、主要责任人员、直接责任人员和其他直接责任人员,处前年收入的三倍以上一倍以下的罚款(第一条)。79)。