欢迎光临康复设备网站,生产设备齐全、服务周到

医疗康复设备生产

自动化理疗设备厂家,多功能康复理疗设备制造

[上海进口医疗器械注册证办理]上海医疗器械许可证办理难度有多大?

作者:希文      发布时间:2021-04-21      浏览量:0
下面就由我为大家一一道来:1、第二类医

下面就由我为大家一一道来:

1、第二类医疗器械经营企业新开:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

(6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;

(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

(8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

(9)经营场地及仓库的设施、设备目录;

(10)经办人授权证明(按模板);

(11)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(12)其他特殊要求的证明材料:

【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)。

2、第三类医疗器械经营企业新开

(1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

(2)《上海市医疗器械经营许可证申请表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

(6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;

(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

(8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

(9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;

(10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);

(11)经办人授权证明(按模板);

(12)申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板);

(13)其他特殊要求的证明材料:

【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;

【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。

【融资租赁】金融许可证或外商投资企业批准证书复印件。

(14)【为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)(第三方物流)】《为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)业务申请书》中相关申请资料。

办理时间:30个工作日

以上就是办理医疗器械许可证的时候需要的资料以及需要满足的条件。有什么不明白的地方随时可以咨询我哦。

》》》》》》上海文铂》》》》》》

招商部 陶经理 18601739007