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[上海二级医疗器械注册证处理]目前上海二三级医疗器械经营许可证整体费用和时间

作者:八月      发布时间:2021-04-19      浏览量:0
普通二级地址:办公室30平仓库15平(抽

普通二级地址:办公室30平仓库15平(抽查)

普通三级地址:办公室30平仓库15平(现场检查)

试剂:办公室100平仓库60平

一次重点:办公室30平,仓库100平

二级要求质量管理者1名:医学、护理专业、大专以上学历。

三种要求质量管理人员、质量检查人员各一人:医学、护理专业、大上学历。

二类备案长期有效,三类许可证5年有效期。

处理医疗器械需要准备哪些资料:

1、营业执照原件、复印件(分公司需要另外提供总公司证明书)

2、印鉴

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明书、学历或职务证明书复印件

4、组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明书。

5、产品分类目录编号、分类名称、产品登记证复印件(按供应商印鉴)。

6、经营地址、仓库地址地理位置图

7、经营场所、仓库地址内部平面布局图(注明使用面积)

8、经营场所、仓库地址住宅所有权证明书或租赁合同(附住宅所有权证明书)复印件,租赁需要提供所有权人的相关同意租赁文件的租赁合同即将到期,所有权人同意租赁证明书等