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【上海二类医疗器械登记证办理】上海二三类医疗器械许可证办理流程

作者:木子      发布时间:2021-04-19      浏览量:0
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证明书,在上海开设第二类、第三类医疗器械经营企业,必须经上海市人民政府药品监督管理部门审查许可,并发行《医疗器械经营企业许可证》。没有《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发放营业执照。《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。

企业申请医疗器械许可证必须具备的基本条件:1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员没有《医疗器械监督管理条例》第40条规定的;2、企业内应具备符合经营规模和经营范围的质量管理机构或专业质量管理人员;质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称,具有依法认可的专业技术人员。如果质量管理者在职,不得在其他部门打工的3、与经营规模相适应的经营范围相对独立的经营场所;4、与经营规模经营范围相适应的存储条件(存储设备、设施);加薪5、对经营产品进行技术训练、售后服务能力;6、应根据国家和地方有关规定,建立健全所需的质量管理制度,严格执行;7、应收集和保存相关医疗器械的国家标准行业标准和医疗器械监督管理的法律规章和专业规定,按照广东省医疗器械经营标准进行检查。

申请医疗器械许可证最重要的三个部分:住宅、人员、材料。申请住宅要求:授业1、要求必须是办公大楼商业用途等,不能是商业住宅两用民间住宅工业用地等。

2、办公面积在35平方米以上,仓库面积在15平方米以上。

3、客户需要提供该办公面积的平面图。4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。5、仓库地面整洁,最好有空调,通风,光线好。

申请人要求:。1、实际检查时,至少要求3人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查员指责2、公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,熟悉本行业,知道经营管理,公司如何运营管理。质量负责人:临床医学或相关医学专业毕业(中医不行)。质量检查员:二类要求中专以上毕业三类要求大专以上毕业的实际检查需要提供原件,提供该人的个人简历。3、实际验收时,以上三人必须到场,建议在场人员在5人左右,可以是公司销售、仓库负责人等岗位。

4、客户需要向肖邦提供这3~5人的身份证复印件、手机号码。

申请资料要求:。1、想销售产品的产品登记证复印件,医疗器械产品必须得到产品登记证复印件。2、总代办提供《医疗器械经营许可证》,厂家提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等副本。3、全体员工与公司签订的雇佣合同。4、总代或制造商给客户的销售合同或授权销售书。5、公司所有员工到总代或厂家参加各医疗器械产品的训练证明书。6、销售产品的企业标准、国家标准、行业标准。

申请医疗器械经营许可证需要客户与肖邦商务紧密合作,最终能够顺利通过药品检查局的审查,现在肖邦服务了数百家医疗器械公司的注册和医疗器械经营许可证的处理,处理成功率在99%以上。