欢迎光临康复设备网站,生产设备齐全、服务周到

医疗康复设备生产

自动化理疗设备厂家,多功能康复理疗设备制造

[上海医疗器械注册人制度试验]云南省开展医疗器械注册人制度试验,为产品注册和生产许可解除

作者:以沫      发布时间:2021-04-16      浏览量:3
云南省药品监督管理局研究制定的《云南省医

云南省药品监督管理局研究制定的《云南省医疗器械注册人制度试验实施方案》(以下简称方案)于12月20日正式实施。

《方案》的主要特点是从医疗器械创新、医疗器械产业、医疗器械监督三个方面,鼓励科研机构和科研型企业集中开发,通过委托生产,使产品上市,提高研究开发技术含量,并允许注册人在试点省跨省生产样品和产品,委托代理企业批量生产,大幅提高医疗器械的生产量和质量,同时打破现在医疗器械产品的注册和生产许可以画牢的局面,品种所属地的跨区域监督信息共享和监督协作模式

云南省药品监督管理局副局长胡雨表示,方案实施后,将为注册人节省大量物流、人力成本,同时利用沿海地区便利的交通和发达的销售网络,提高产品产量和销售量。更重要的是,云南省在一带一带建设战略中的地理优势和中国(云南)自由贸易试验区建设的不断推进,将省外医疗器械注册者吸引到我省建设工厂或委托生产。

注册人制是目前国际普遍通行的医疗器械注册管理制度,与目前我国实行的医疗器械产品注册和生产许可的管理制度相比,可以说在一定程度上降低了准入门槛。但注册人制是根据注册人对医疗器械全生命周期质量承担主体责任的制度,实际上对注册人和生产企业给予更全面、更具体、更严格的产品质量责任。

胡雨表示,为加强注册人制度试点监督,云南省药品监督管理局通过加大检查力度、重视风险监督和预防管理、加强质量检查、加强信息公开等措施加强事后监督管理。切实实现注册生产许可松绑,监督不松绑,着力构建权利清晰、依法公正、透明高效的监督体系。