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【上海医疗器械注册人制度试点】广东62个试点品种通过医疗器械注册人制度获准上市

作者:初夏      发布时间:2021-04-15      浏览量:2
广东省62个试点品种通过医疗器械注

广东省62个试点品种通过医疗器械注册系统获准上市

“得益于注册人制度,在短短2个月内,我们获准变更生产许可证和注册证书,缩短上市周期,提前18个月投产。”广东某一次性乳胶导管生产企业负责人陈老师告诉笔者。

按照以前的规定,二类医疗器械产品从注册检验到正式认证,大约需要20个月才能取得生产许可证。现在,随着2018年医疗器械注册人制度在广东试点实施,产品上市周期大大缩短,有效避免了资金和闲置设备的浪费,帮助企业提高了80%的产能,实现了乳胶导管产能的快速扩张和营业额的快速增长。

8月12日,笔者从广东省药品监督管理局的新闻发布会上了解到,试点工作实施2年来,已有62个试点品种获批在全省上市,70多家企业近300个品种已被接受评估,另有100家企业近500个品种有兴趣参与试点,有力地推动了广东医疗器械行业的优质发展。

解开

“让专业的人做专业的事”

注册人委托制作模式是注册人制度的核心内容。

此前,根据《医疗器械监督管理条例》,产品注册和生产许可证的申请人必须是同一家企业。这意味着必须由自己工厂生产的产品,注册的检验样品不得委托生产,产品注册与生产许可证“捆绑”。

“这不仅影响了企业创新R&D、不断提高产品质量的责任和积极性,也限制了创新要素的合理配置,成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。”省药品监督管理局行政许可司副司长陈说。

2018年8月14日,广东省医疗器械注册人试点制度在中国首次实施。在这一制度下,合格的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证书,然后委托有资质的生产企业进行生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可证的“解绑”,鼓励创新R&D和质量的不断提高,同时强化注册人的生命周期责任。

“对于企业来说,注册人制度就是让专业的人做专业的事,帮助企业优化资源配置,降低运营成本,更快上市。”陈表示,前期投入低,便于后期注册人根据市场情况灵活变更,多区域生产也能降低运输环节带来的风险和订单密集带来的隐患,非常适合创业企业和科技企业孵化。

监督

覆盖医疗器械的整个生命周期

医疗器械注册申请人有什么要求?

“简单来说,它有两种能力,包括管理医疗器械整个生命周期的能力、承担医疗器械质量安全责任的能力和承担一切法律责任的能力。”陈对说道。

企业的能力是前提,其次是量化。陈嘉轩介绍,注册人要分配足够的资源进行有效控制,如人员、生产要素和信息手段的分配。“特别强调的是,注册人制度的出发点和初衷是鼓励创新,虽然很多环节可以委托。但在满足国家基本要求的前提下,注册企业必须通过产品技术能力,充分验证最终产品性能的一致性和可重复性,注册企业必须具备设计、开发和变更控制的能力。”

在注册人制度的红利下,医疗器械企业从产品研发到加工、生产和上市的速度大大加快

广东省药品监督管理局相关负责人表示,通过医疗器械注册人试点工作工作组联席会议,我局明确了职责分工要求,形成了监管合力,加强了医疗器械全生命周期监管。其中,评价中心负责对注册人委托生产的产品进行评价,许可部门负责对注册人委托生产的产品进行审批,安全监管部门负责对注册人和经批准上市的医疗器械进行监督管理,执法监管部门负责建立跨省调查机制和涉嫌违法案件的调查取证和案件处理。

“为了让企业真正受益,我们在深圳、广州、珠海组织了几次政策宣传会议,召集了1500多名企业代表出席会议,宣传注册人制度带来的重大改革红利和发展机遇。”陈表示,下一步,广东省药品监督管理局将继续加大工作力度,明确注册人和受托人的权利义务分工,以及不同监管部门在异地委托生产时的权责分工,充分发挥“五网”无纸化系统的优势,建立注册人报告制度,为全生命周期监管提供依据。