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医疗器械注册制度促进产业发展要素配置模式的深化改革

作者:慕青      发布时间:2021-04-13      浏览量:1
为了充分贯彻党中央办公厅和国务院办公厅关

为了充分贯彻党中央办公厅和国务院办公厅关于深化审批制度改革和鼓励医药器械创新的精神,在上海、广东、天津自由贸易区试点的基础上,加快医疗器械产业的高质量发展,国家药品监督管理局于2019年8月1日发布了“关于扩大医疗器械登记制度试点工作的通知”(以下简称注册制度),将扩大到21个省、自治区、直辖市,如河北、辽宁、江苏、浙江等。通知发布后,各地积极推进,上海、江苏、浙江、安徽等省监管部门也启动了“长三角区域一体化”联合监管规划,对登记制度进行了深入探索。据统计,2019年,22个企业的93种产品获得批准注册进入试点制度,其中包括跨省委托生产和第三类医疗器械委托生产等不同情况,注册制度不仅履行了主要责任,而且鼓励了医疗器械的创新,注册制度的扩大在行业内外都受到了好评。上海

注册人制度允许医疗器械注册人(以下简称注册人)委托具有合法生产条件的企业生产注册医疗器械,在没有合法生产条件的情况下,可以依法取得医疗器械上市许可证。这种“注册人”与“生产企业”分离的模式也被称为“合同开发和生产模式”(CDMO)。在这种许可模式下,登记人可以自行生产,也可以委托其他企业生产,也可以进行“一对多”委托生产。上海计划允许研发机构和科研人员注册,并对注册人的权利和义务以及受委托企业的责任作出了更全面的规定。国家药品监督管理局注册制度扩大试点方案肯定了上海的实践,强调注册人对医疗器械的设计开发、临床试验、生产制造、销售和分销、售后服务、产品召回、不良事件报告等全生命周期管理应承担法律责任。

医疗器械行业是人才、技术、资金、信息等要素高度集中的产业。市场导向因素的配置有利于统一市场的有序竞争.注册人制度及其配套措施,有利于进一步激发社会创造力和市场活力,促进产业各要素更加独立有序的流动,进一步提高产业要素配置的效率,促进产业发展的深入改革。注册人制度的全面实施将成为深化医疗器械行业要素市场化配置的重要动力。

1.注册制度促进专业外包服务业的繁荣

苹果手机“苹果设计-富士康生产”模式使人们熟悉电子产品的外包,注册系统以医疗器械产品的外包生产为特征,构建了相关各方的法律责任和义务。它的核心价值在于充分利用社会分工的细节,让专业人员做专业的事情。在全面合规的前提下,通过专业和大规模的优势外包服务,帮助注册人省钱省时,提高医疗器械上市的成功率和效率,抢占市场先机。注册人制度及其一系列鼓励创新的监管政策,全面催生了医疗器械行业的外包服务产业。从委托研发、生产关键零部件和原材料到委托医疗器械设计开发、注册标准编制、产品验证、临床试验和临床评价;从建立和维护质量管理体系、产品注册代理到委托生产、销售和售后服务,整个产业链的服务外包活动空前活跃,国内医疗器械外包服务行业方兴未艾,正在步入良性发展的轨道。在本轮机构改革前,国家药品监督管理局已确认有53家医疗器械检验机构具备医疗器械注册检验资格,注册制度促进了多层次检验体系的建设

。随着登记制度的试点,再加上企业跨省合并重组、委托生产、远程登记等的增多,注册人越来越多地选择全国所需的登记检验机构,各省、各地登记检验机构的选择也越来越普遍,同类品种首次登记检验后的检验机构选择也将相对巩固。行业的快速发展也吸引了越来越多的高校、科研院所和第三方检验检测机构加入医疗器械检测领域。目前,新机构提供的材料和成品生物评价、安全性评价、可用性研究、有限元分析、包装验证等专业检验服务具有一定的优势,有的机构具有医疗器械注册和检验资格,企业认可度也在逐步提高。国家药品监督管理局重点实验室的鉴定为创新医疗器械的检测和检验提供了更有力的支持,后续效果有待显示。总之,一个层次丰富、互为补充、各具特色的多元化医疗器械检测系统正在逐步形成和发展。

3,注册人制度促进临床试验外包服务的标准化

4,注册人制度促进产业发展因素

的重组和重构,其配套政策彻底改变了中国医疗器械行业创新和发展的商业道路,注册人面临多元化选择和多元化的市场机遇,越来越多的从业人员意识到注册制度的深层红利需要释放:许多新企业正在调整新研究产品的商业化路径,优先考虑委托研发和委托生产的可行性;许多获得上市许可证的医疗器械生产企业都在重新评估自主生产和委托生产的效率和效益,并对如何在自己的企业中实施注册制度进行了思考。一些龙头企业正在按照注册人制度调整组织结构、管理模式、生产和销售流程,以全面提高国内和国际竞争力。注册人制度对医疗器械行业的技术、人才、资金、商业模式等要素的流动和整合产生了巨大的影响。“医疗器械监督管理条例”颁布后,将全面实施登记制度。登记人承担着重大的法律责任,承担着“指挥员”和“甲方”的角色。如何组织一个高效的团队,以实现商业目的,同时履行主体责任,是值得所有注册人考虑。从“区域监管”和“多省共管”的角度看,如何构建“全国一局棋”的跨区域监管模式,也是值得监管部门考虑的问题。让我们共同努力,“好好利用”和“充分利用”这一重大新政策!