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【上海医疗器械注册地】【上海】医疗器械注册制度实施四问一答

作者:安尼      发布时间:2021-04-12      浏览量:3
医疗器械注册人制度实施问答 1

医疗器械注册人制度实施问答

1.如何理解《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中的委托生产?

答:它包含以下含义:

委托生产是指委托生产样品或产品,不包括样品或产品的某些工序的外部加工。

医疗器械委托生产是指按照医疗器械分类规则分为二类或三类的医疗器械,不含一类医疗器械,不含原中国食品药品监督管理局发布的禁止委托生产的医疗器械产品。

注册申请人具备相应生产资质和能力的,可以自行生产或者委托具有相应生产能力的企业生产;注册申请人不具备相应生产资质和能力的,可以直接委托具有相应生产能力的企业生产;注册申请人可以委托多个具有相应生产能力的企业同时生产。

受委托生产企业不具备相应生产资质的,可以提交注册人的医疗器械注册证书申请生产许可。

2.医疗器械注册人制度实施相关产品获准上市后,注册人将如何销售相关产品?

答:注册人可以自行销售已取得注册证书的医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营者销售。

自营注册者应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械操作能力和条件;委托销售的,登记人和受托人应当签订委托合同,严格履行协议约定的义务。

3.中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确规定允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械销售许可证。目前《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》都规定注册人的条件之一是住所或生产地址位于试点地区的企业或科研机构。为什么不体现科研人员?

答:虽然部分省份仍有试点项目允许科研人员以自然人的形式成为注册申请人,但程序性许可并不意味着实践中的可操作性。现阶段,鼓励研究人员在产品研发、临床研究和成果转化中发挥积极作用。R&D的机构或企业可以通过建立研究和管理团队作为注册申请人。

4.实行医疗器械注册人制度进行委托生产和提交初始注册申请材料与中国食品药品监督管理局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)的要求有什么区别?注册人和受托生产企业的系统验证重点有什么区别?

答:医疗器械注册人制度涵盖的生产方式包括:1)注册人自行生产相关产品,不进行委托生产;2)注册人自行生产相关产品,委托其他企业生产(包括委托多家企业生产);3)注册人不进行生产,相关产品委托其他企业生产(包括委托多家企业生产)。无论何种生产方式,注册申请材料必须符合上述两个文件的要求,才能证明产品安全有效。

其中,第三种模式实现了医疗器械产品注册与生产许可主体的“解绑定”,注册人与受委托生产企业的系统验证重点不同:

对不具备生产能力的注册人的系统核查应主要集中在质量管理、生产能力综合评价和委托生产企业定期审核等方面;与受托生产企业签订委托合同和质量协议;技术要求、生产工艺、原材料要求等技术文件的有效传递,