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[上海医疗器械注册审查]上海处理二类医疗器械注册流程

作者:jcmp      发布时间:2021-04-25      浏览量:0
国内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理

国内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审查、行政审查环节构成。审查的总期限是从发行受理通知书之日起的60个工作日以内。

一、受理

主要对国内第二类医疗器械注册(重新注册)申请资料进行形式审查,保证申请资料的完整性和规范性,向社会公告受理情况。

医疗器械生产企业申请国内第二类医疗器械注册(重新注册)所在地省级(食品)药品监督管理部门提交规定的注册申请资料。

(1)受理要求

1.《国内医疗器械注册申请书》

申请企业提交的《国内医疗器械注册申请书》应由法定代表人签字盖章,填写项目齐全准确,填写内容应符合以下要求:

(1)生产企业名称、注册地址与工商营业执照相同

(2)产品名称、规格型号与提交的产品标准、检验报告等申请资料的使用名称、规格型号一致。

2.医疗器械生产企业资格证书

资格证书包括《医疗器械生产企业许可证》复印件和《工商营业执照》复印件。

(1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》认定的生产范围内

(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业许可证》在有效期内。

3.适用的产品标准和说明

企业提交的产品标准可以是国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

(1)以国家标准、行业标准为产品标准时,应提交采用的国家标准或行业标准的有效文本和采用说明

(2)以注册产品标准为产品标准时,应提交注册产品标准的正式文本及其编制说明。

4.产品技术报告

产品技术报告应包括以下内容:

(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途

(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据

(3)产品设计控制、开发、研发过程

(4)产品主要工艺流程和说明

(5)产品检测和临床试验情况