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上海市药品监督管理局发布上海市一级医疗器械备案导则

作者:八月      发布时间:2021-04-24      浏览量:0
上海市药品监督管理局发布了“上海市一级医

上海市药品监督管理局发布了“上海市一级医疗器械备案工作指南”

11月19日,上海市药品监督管理局发布了“上海市一级医疗器械备案工作指南”,突出了上海市第一类医疗器械产品档案和第一类医疗器械生产记录的监督内容。上海市药品监督管理局11月19日发布了“上海市一级医疗器械备案工作指南”,上海市药品监督管理局发布了“上海市一级医疗器械备案工作指南”,其中重点介绍了上海市第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产记录的监管内容。从产品名称、型号/规格说明、配方组成等方面提出了详细的要求。

自2020年上半年以来,上海市几家具有医疗器械生产资格的机械制造商被撤销。“指南”的发布无疑证实,戴着“医疗”外壳、戴着“武装面罩”和“医疗面罩”的“坚强和安全”口号,已被按下了发展的停顿键。

上海将成为

类企业的领头羊。数据显示,到2019年,上海市有255家企业持有一流医疗器械生产许可证,占26.7%;自2020年上半年以来,上海开始加强对武装企业(主要是一种医疗器械生产企业)的监管,自5、6月以来,一批企业的生产资格被吊销。

“在机器大小‘’面膜‘属于医疗器械类别之前,不需要像普通面膜那样对化妆品进行分类,把所有成分都标记清楚,反而使’面膜‘不像普通面罩那样开放透明,除了

之外,可以声称的只不过是医用级胶原蛋白和透明质酸,这些成分在医疗器械上是可以声称的,事实上,这些成分已经是化妆品中常见的成分了。”有业内人士说:“上海药品监督管理局所谓的”停止武器面罩“,是规范市场,引导消费者理性消费的举措。”

,但值得注意的是,“指南”明确指出,“指南”不是作为法规强制执行的,随着法规的不断完善,有关内容将适时调整。一些业内人士表示,监管政策可能会从上海蔓延到其他地区。

为什么“机械面罩”

被停用很长时间,消费者不知道所谓的“机械面罩”和“医疗面罩”实际上不是一个医学专业术语,而是由企业根据消费者追求产品专业精神和安全的心理创造的。

实际上,在各个主要的电子商务平台上,它被称为“机器大小××”和“医疗××”等产品。据了解,这些产品属于医用敷料/应用产品,这些医用敷料属于医疗器械类,在宣传中不应包含“美容”保健等内容,同时这些产品主要用于术后皮肤屏障修复,在特定情况下主要用于镇静、舒缓、角质水化和保湿,不能治疗痤疮、脂溢性皮炎等皮肤病。更别提商家的主要“粉刺斑”修复敏感肌肉了。

在2020年1月发表在国家药品监督管理局网站上的“化妆品科学普及:小心面具消费陷阱”一文中明确表示,没有所谓的“机器面膜”,这确实使“枪支面罩”在电子商务平台上消失不见,但当你输入“医用面膜”时,你仍然跳出了大量产品,每月销售数万件产品。

声称这是不规范的,效果被无限夸大,机械产品的市场混乱一度主宰着护肤品领域。

监管是指

指南进一步收紧后,枪支市场的市场热会冷却吗?

从市场水平来看,消费者需求是真实的。随着监管政策的收紧,也将有效缓解混合产品的状况,这将更有利于行业的良好有序发展,并将重新点燃市场的热度,以新的面貌。