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【上海市医疗器械注册所有者制度】广东省62个试验品种通过医疗器械注册者制度批准发售

作者:易秋      发布时间:2021-04-22      浏览量:0
广东省62个试验品种通过医疗器械注册者制

广东省62个试验品种通过医疗器械注册者制度批准发售

多亏了注册者制度,仅2个月就批准了生产许可证和注册证的变更许可证,缩短了发售周期,18个月前实现了生产。广东某一次使用乳胶导管生产企业负责人陈先生告诉笔者。

按照以往的规定,从注册检查到正式取得两种医疗器械产品,取得生产许可证需要约20个月。现在,随着2018年广东省在全国首次实施的医疗器械注册人制度,产品上市周期大幅缩短,有效避免资金浪费和设备闲置,帮助企业生产能力提高80%,实现乳胶导管生产能力的迅速扩大,销售额迅速提高。

8月12日,笔者从广东省药品监督局新闻通气会上获悉,试验实施2年以来,全省共有62个试验品种准上市,已接受70多家企业近300个品种的审查,另100家企业近500个品种有意参加试验,有力推进广东医疗器械产业的高质量发展。

解绑

让专业的人做专业的事

注册人委托生产模式是注册人制度的核心内容。

此前,根据《医疗器械监督管理条例》的要求,办理产品登记和生产许可的申请人必须是同一家企业。这意味着必须自己设厂生产的产品,注册检验样品不得委托生产,产品注册和生产许可证捆绑。

这不仅影响了企业创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,也限制了创新因素的合理配置,成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。省药品监督局行政许可处副部长陈嘉爷说。

2018年8月14日,广东省医疗器械注册人制度试验在全国首次落地。在这个制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托有资质和产能的企业生产,实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑,在加强注册人全生命周期责任的同时,鼓励创新研发和持续提高质量。

对于企业来说,注册人制是让专业的人做专业的事情,帮助企业优化资源配置,降低运营成本,更快的上市。陈嘉爷说,前期低投入使注册者后期根据市场情况灵活变动,多地区生产也减少了运输环节带来的风险和订单密集带来的危险,非常适合初创企业、科创企业的孵化。

监督

复盖医疗器械全生命周期

医疗器械注册申请人需要什么条件?

简易而言,具备医疗器械全生命周期管理工作能力疗器械质量安全责任和全法律责任两种能力。陈嘉爷说。

企业具备能力是前提,其次是量化。陈嘉烨表示,注册人应配置足够的资源进行有效控制,如人员、生产要素和信息化手段配置等。特别强调,注册人制度的起点和初衷是鼓励创新。虽然许多环节可以委托,但在符合国家基本要求的前提下,注册人企业必须通过产品技术能力,充分验证最终产品性能的一致性和重复性,注册人需要具备设计开发和变更控制能力。

在注册人制度的红利下,医疗器械企业从产品开发到加工生产大幅度加快。如何在放宽准入门槛的同时,保障产品质量?

广东省药品监督局相关负责人表示,该局通过医疗器械注册人试验工作专业工作组联席会议,明确工作责任分工要求,形成监督合作力,加强医疗器械全生命周期监督。其中,审查中心负责注册人委托生产的审查,许可证处负责注册人委托生产的审查,安全监督处负责注册人和批准上市医疗器械的监督管理,执法监督处负责跨省审查机制的建立和涉嫌违法案件的调查取证和案件处理。

为了使企业真正受益,我们在深圳、广州、珠海组织召开了多次政策宣贯会,召集了1500多名企业代表参加会议,宣传了注册人制度的重大改革红利和发展机会。陈嘉烨介绍,下一步广东省药品监督局将继续加大工作力度,明确注册人与受托人之间的权利义务划分、异地委托生产时不同监督部门之间的权利责任划分,充分发挥五网无纸化系统的优势,建立注册人报告制度,为开展整个生命周期监督提供依据。