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[上海进口医疗器械注册证办理]上海医疗器械经营许可证如何申请?条件有哪些?

作者:梦兮      发布时间:2021-04-22      浏览量:0
医疗器械产品,首先需要申请产品注册证,

医疗器械产品,首先需要申请产品注册证,其次才可以投入生产,办理生产许可证,涉及到销售阶段,就需要申请备案或者经营许可证。

其中的一类医疗器械可以直接经营销售,二类医疗器械需要进行备案之后才能进行经营,三类的话需要有相关的许可证才能进行经营。

受理部门:各区食药监

办理时间:二类备案一般一周左右,,二类备案是长期使用

三类许可证审批的时间一般是15个工作日,有效期5年。

办理材料:

(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)营业执照(加盖企业公章的复印件);

(3)企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件);

(4)经营(仓储)场地的有关证明:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件);

(5)医疗器械经营企业资格认可条件自查表;

(6)企业经营质量管理制度目录;

(7)属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书;

(8)其他需提供的证明文件。