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在上海申请医疗器械许可证有多难?

作者:木子      发布时间:2021-04-21      浏览量:0
下面,让我逐一告诉你:1。类型二医学装置

下面,让我逐一告诉你:

1。类型二医学装置企业是新开幕:

(1)检查形式的应用材料为归档的班级二医学装置商业企业

(2)“班级二医学装置商业记录表“

(3)复制的有效商业许可证(企业名字,住所和商业牌照)和组织性电码证书(需要)到查帐这个(原)分支是所需到提交这个上边材料到这个头办公室在…这个同时间)

(4)影印本的同一性证书,学术性资格或专业人士标题证书的合法各位代表,负责任人的企业和负责任人为质量

(5)描述的组织性和部门设置:一个示意图图解的这个组织(键)质量管理)和一个描述的这个功能和构图的这个部门是所需

(7)操作质量管理系统,工作程序(在离体诊断性试剂批发企业(仅)和其他文件目录

(8)这个地理的位置地图的这个位置的生意,这个的这个仓库,和这个布局地图的这个内部飞机这个面积)复制的证明的房屋财产正确的或租赁协议(与证明的房屋财产(右)如果这个相关同意的这个财产业主是到成提供为转租,这个相关同意转租文件的这个财产业主是需要。例如,如果租赁协议即将到期,必须提供财产所有人的同意证书才能续约,

(9)经营场所和仓库设施和设备目录

(10)代理授权证书(模板)

>(11)申请人提供上述文件真实性的承诺材料--法人签署的公章原件

(12)其他特殊要求的辅助材料:

2名以上的专业人员(包括2名)。

2。新的

新的

为班级三、医学装置商业企业(1)核查形式的许可证材料为上海医学装置商业许可证

(2)上海医学装置商业许可证应用表格

(3)复制的有效商业许可证(企业名字,住所和商业牌照)和组织性电码证书(需要)到查帐这个(原)分支是所需到提交这个上边材料到这个头办公室在…这个同时间)

(4)影印本的同一性证书,学术性资格或专业人士标题证书的合法各位代表,负责任人的企业和负责任人为质量

(5)描述的组织性和部门设置:一个示意图图解的这个组织(键)质量管理)和一个描述的这个功能和构图的这个部门是所需

(6)描述的这个范围和模式的业务:产品分类目录数,分类名字和一个复制的这个产品登记证书(贴带着这个官封口的这个供应商)模式的操作各国批发/批发/零售描述的这个模式的操作

(7)操作质量管理系统,工作程序(在离体诊断性试剂批发企业(仅)和其他文件目录

(9)营业场所设施和设备目录及仓库地址

(10)介绍计算机管理系统的基本情况和功能描述(见“上海市医疗器械管理质量管理规范实施细则”第42条)

(11)代理授权证书(模板)

(12)承诺申请材料的真实性--法人签署的公章原件(按模板)

(13)其他特殊要求的辅助材料:

[隐形眼镜零售]角膜隐形眼镜被告知原始承诺函。与实验室测试有关的2名以上专业人员(包括2人)的学历或职称证书

[商业诊断试剂]工作经验证明。外商投资企业金融许可证或者批准证书副本

[融资租赁]。

(14)[为其他生产经营企业提供仓储配送服务(第三方物流)(第三方物流)]“为其他生产经营企业提供仓储配送服务(第三方物流)业务应用”。

处理时间:30个工作日

是申请医疗器械许可证所需的信息和需要满足的条件。如果你什么都不懂,你可以随时咨询我。

陶经理18601739007