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[上海市医疗器械注册所有者制度]26个工作日取得证明书,医疗器械注册者制度产品在上海落地

作者:jcmp      发布时间:2021-04-20      浏览量:0
原标题:26个工作日取得证明书,医疗器械

原标题:26个工作日取得证明书,医疗器械注册者制度产品在上海落地

2月27日,上海远心医疗科技有限公司董事长孙毅勇取得了单一心电记录仪的医疗器械注册证明书,委托专业生产企业生产。这是医疗器械注册者制度在上海自由贸易试验区试验后,批准发售的第一个产品,从正式受理到批准发售只有26个工作日,比法定工作时间缩短了82%。

医疗器械注册者制度试验于2017年12月在上海自由贸易试验区开始。改革后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,委托有资质和产能的生产企业,实现产品注册和生产许可松绑,使创新成果更容易出现。

以往,中国医疗器械的注册和生产两个环节捆绑,必须由一个主体完成注册和生产。这种模式影响了创新研发的热情,与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。

委托生产至少有三个优点。一是节约成本,注册节约近一年,生产现场建设、辅助等节约近100万元,二是减少浪费,使医疗设备生产企业闲置的生产线共享利用,三是鼓励创新,初创医疗设备企业集中开发。孙毅勇说,节约的经费也投入研究开发领域。

中国医疗器械产业一直存在生产能力过剩的问题,很多生产企业没有取得登记证,没有生产资格,进入市场受到阻碍,生产能力不能完全释放。上海市食品药品监督管理局副局长徐莱表示,这一改革有利于整合社会资源,形成先进的制造优势,有利于创新,优化创新资源的配置,抑制低水平的重复建设。目前,有20多家具参与意向的企业正在开展前期准备。

更重要的是,此次改革也有助于加强注册人的全生命周期责任,探索有效事件后监督的新模式。上海市食药监局医疗器械监督所长林森勇表示,准入初期,上海坚持更严格的标准,坚决防止低端品牌生产企业进入试验范围的准入后,加强医疗器械上市后的监督,对于风险高的企业,重点增加检查频率和力量,加强跨地区协调和监督问题。(记者周琳)。