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上海将率先试行医疗器械注册系统

作者:慕青      发布时间:2021-04-20      浏览量:0
新华社上海9月13日电在上海市食品药品监
新华社上海9月13日电在上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签字仪式上,上海市食品药品监督管理局将在深化药品上市许可证制度改革的基础上,率先试行医疗器械注册制度,加快创新产品上市,上海将率先试行医疗器械注册制度,加快创新产品上市步伐,据原标题:上海将率先试行医疗器械注册制度

9月13日新华社何新荣电(记者何心荣)我们将加强食品和药品的安全保障。医疗器械登记制度是指合格的医疗器械登记申请人可以分别申请医疗器械登记证,委托合格生产企业生产,以实现医疗器械产品登记证和生产许可证的“解除”。在试行医疗器械注册制度之前,上海于2015年底率先在中国试行药品上市许可证制度。该制度的核心是将药品上市许可证与生产许可证分开,使药品可以按合同生产。上海市食品药品监督管理局说,到目前为止,上海已宣布17家MAH申请人、18家委托生产企业和28种试点品种。浦东作为生物医药城,拥有10家MAH申请人和5家委托生产企业,涉及17个试点品种。在试点品种中,有11个用于治疗肿瘤、糖尿病等重大疑难疾病,它们是“全球1.1种新药”,拥有自己的知识产权,尚未在国内外上市。药品上市许可证持有人制度的积极推广,为医疗器械注册人试点制度奠定了基础。国家食品药品监督管理局今年5月公布的有关政策草案指出,要总结市场上持牌人的试点经验,结合“药品管理法”的修订,在全国各地药品和医疗器械注册人中普遍实行上市持牌人制度。上海市食品药品监督管理局副局长肖泽平说,试点医疗器械注册制度是一项与国际接轨的改革措施。该试点项目有利于激发医药创新人才的积极性,使其专注于产品研发,并委托专业企业进行生产。这种分工可以抑制医疗器械行业低水平的重复建设,同时也加快了创新产品上市的步伐,有利于更多的国内患者。