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海南:医疗器械注册试点系统

作者:初夏      发布时间:2021-04-20      浏览量:0
从12月25日上午海南省药品监督管理局举

从12月25日上午海南省药品监督管理局举行的记者招待会上了解到,该局近日发布了“海南省开展医疗器械注册制度试点工作”,并在海南省试行了医疗器械注册制度。海南省医疗器械注册人员可以委托北京、天津、上海等21个省(自治区、直辖市)等21个省(自治区、直辖市)生产医疗器械,海南省受托人可以生产医疗器械。

注册人制度的主要内容包括:允许医疗器械注册申请人委托生产医疗器械样品取得“医疗器械登记证”,委托受托人在注册后生产产品;登记人没有相应生产能力的,可以委托一名或者多名受托人生产,可以跨省相互委托,允许海南省注册人员委托来自北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市的受托人生产第二、三类医疗器械。海南省受托人由上述21个省、自治区、直辖市的登记人员委托生产第二类、第三类医疗器械。

登记人的条件和义务如下:注册人必须是居住在海南省行政区域内的企业或科研机构,能够承担法律、法规规定的责任和合同约定的责任。拥有专职法律事务、质量管理、售后事务相关技术和管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。建立适合产品的质量管理体系,保持有效运行,对质量管理体系进行独立的评价、审核和监督。承担医疗设备质量安全责任的能力,依法在医疗器械的设计开发、临床试验、生产制造、销售销售、售后服务、产品召回、不良事件报告等方面承担相应的法律责任。

据knews记者报道,此前,中国医疗器械行业实行了产品注册和生产许可证的“绑定”模式。除创新产品外,注册人还必须生产自己的注册产品。需要委托生产的,登记人和受委托企业必须持有登记证书和生产许可证。这种“捆绑”管理模式阻碍了研发企业的创新热情,影响了新产品的开发进程。目前,“解开”产品注册和生产环节的医疗器械注册系统“减轻了注册人产品上市的负担”。海南省药品监督管理局有关负责人说,海南省药品监督管理局有关负责人说,海南实施医疗器械注册制度,有利于科研人才、研发机构和创新型企业的集聚,鼓励研发创新,形成先进的制造集群;通过不断深化“服装放行和管理”,优化创新资源市场配置,形成先进制造优势,加快医疗器械产业结构调整,激发产业创新和发展活力。同时,激活现有资源,提升行业能源水平,促进医疗器械行业高质量发展。更好地满足日益迫切的高质量卫生服务需求.此外,医疗器械注册人制度的实施,对于建立和完善医疗器械跨区域协作监管机制,探索和创新事后医疗器械业务监督方式,落实注册人整个生命周期的主要责任,完善事后监管体系,都具有重要意义。