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[上海市医疗器械注册持有人制度]开辟自贸试验区济南片区发展新路径! 餐饮业注册即经营、医疗器械注册人制度上线

作者:希文      发布时间:2021-04-19      浏览量:0
齐鲁网·闪电新闻12月19日讯

齐鲁网·闪电新闻12月19日讯 12月19日上午,济南市委、市政府召开中国(山东)自由贸易试验区济南片区相关扶持政策系列新闻发布会。据悉,通过多次专题调研,征求各方意见,济南市市场监管局研究通过《济南市市场监督管理局推动中国(山东)自由贸易试验区济南片区创新发展措施》,主要按照自贸试验区战略定位,围绕济南市委、市政府工作部署,从创新监管、强化服务、降低门槛、拓宽渠道等方面,推出市场监管部门服务自贸试验区发展的22项具体措施。

其中,为深化简政放权,构建企业高速度发展服务机制,推出7条创新服务机制,包括餐饮业实行“注册即经营”;加快医疗器械注册人制度实施;加大医疗器械审批上市服务力度;畅通医药研发沟通渠道;促进药品流通企业发展;推行网络购药服务;创新优质产品生产基地申报工作机制。

那么,餐饮业实行“注册即经营”包括哪些内容?什么是“医疗器械注册人制度”?

“为了开辟自贸试验区济南片区企业的发展新路径,拓宽准入绿色通道,济南市市场监管局将实施一系列措施,餐饮业注册即经营和医疗器械注册人制度就是其中的重要内容。”济南市市场监管局党组成员、副局长王玉强介绍说。

据介绍,关于餐饮业实行“注册即经营”,按照我国目前法律法规的有关规定,企业必须取得《营业执照》和《食品经营许可证》之后才能从事餐饮经营活动。为了促进自贸试验区餐饮服务行业更好更快地发展,市场监管部门将监管关口前移,主动靠前配合审批服务部门探索实行“注册即经营”模式。具体来讲,就是企业取得《营业执照》并承诺按照餐饮服务食品经营许可办法要求进行经营活动,即可从事餐饮经营。记者了解到, 这是一个比较大的突破,可以大幅压缩餐饮企业申办食品经营许可证的等待时间,降低开办成本。 同时,为了保障食品安全,市场监管部门将严格事中事后监管,在企业开门经营的同时就将其纳入监管,按要求进行现场核查,切实保障消费者饮食安全。

关于医疗器械注册人制度,在济南片区的医疗器械研发机构或生产企业,在产品研发成熟后,可以委托全国21个注册人制度试点省份(其中包含山东省)的医疗器械生产企业生产样品,申报产品注册。 在这之前是必须自己具有生产条件,如厂房、生产检验设施设备、生产检验人员等生产资源才允许生产。 企业在取得医疗器械的产品注册证书之后,可以继续委托注册人制度试点省份的医疗器械生产企业代为生产加工其产品。

“如果济南片区内有一家医疗器械研发机构,研发出一种新型的医疗器械,之前想申请产品注册,必须自己建设厂房车间、购买生产检验设备、招聘生产检验人员等等,也就是说必须具备相应的生产资质,办理医疗器械生产许可,才能申请产品注册。”王玉强举例说,实施了医疗器械注册人制度,这个研发机构就可以委托一家具备相应生产范围的医疗器械企业生产样品,并申请产品注册。在取得产品注册证之后,仍然可以委托一个具备相应生产范围的医疗器械企业生产产品,代为加工,然后自己进行销售,整个过程不需要自己建厂房。据悉,济南市市场监管局将通过加快推进这项举措在济南片区的深入实施,进一步优化资源配置,促进医疗器械行业的研发创新,推动医疗器械产业高质量发展。