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政策解码帮助您了解北京医疗器械注册系统的试点规则

作者:以沫      发布时间:2021-04-17      浏览量:0
目前,我国医疗器械上市许可证对同一主体实
目前,我国医疗器械上市许可证对同一主体实行“捆绑”的产品注册管理模式和生产许可证“双许可证”管理模式,不仅延长了新产品的销售时间,而且增加了企业家的成本。为了“解开”医疗器械,促进“高精度”医疗器械成果的快速转化,促进医疗器械产业的高质量发展,北京市于2019年12月颁布实施了“北京市医疗器械注册制度试点实施计划”。

近日,北京市药品监督管理局发布了“关于做好医疗器械注册制度试点工作的通知(临时)”,明确了试点工作实施方案中注册人制度试点工作的处理办法。本通知明确登记制度试点工作处理过程,编辑已为您整理了

第二次试点申请材料

三个试点工作处理过程

4登记/监督要求

5项规定

其他规定

与北京以外其他试点地区有关的事项由两地药品监督部门确定。

涉及第三类医疗器械的,试点工作应当符合国家药品监督管理局的有关规定,申请人、登记人和受托人可以参照本通知的有关要求,申请参加本市的试点工作。

涉及北京市行政区域内的科研机构作为申请人/登记人的,可以参照本通知的有关要求,申请参加本市的试点工作。本通知自“

实施计划”或者“医疗器械监督管理新条例”有效期届满后自动废止。

昌开发了一个一站式医疗设备CMO服务平台,该平台将有助于高精度医疗设备成果的快速转化,并将正式揭幕。作为一家诚信生产商,CMO平台致力于帮助注册人安全、有效、符合要求地转换结果。促进“注册+生产”跨区域产业链的发展,促进高精度医疗器械成果的快速转化,促进医疗器械行业高质量发展,欢迎合作咨询。

随着医疗器械注册系统试点工作的逐步推进,以及越来越多的医疗器械服务平台的兴起。我们有理由相信,医疗器械将真正“松绑”,中国的医疗器械工业将实现高质量的发展。