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医疗器械挂牌“松绑”!重庆市146家经批准的医疗器械注册制度

作者:安尼      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
产品注册不再与生产许可证挂钩,为企业和个

产品注册不再与生产许可证挂钩,为企业和个人医疗器械的发展注入了更大的动力。今天(9日)上午,“国家药品安全使用月”活动在重庆市药品监督管理局举行。我市已被国家药品监督管理局纳入医疗器械注册制度、医疗器械独特识别系统等试点范围。目前,已有146种产品通过试点医疗器械注册制度。

这一主题为“安全使用毒品和流行病同龄人”的活动将持续到12月初。据党组成员、市药品监督管理局副局长赵勇介绍,在“全国药品安全使用月”期间,全市将开展媒体宣传、科普活动、药品安全网络知识竞赛等九项重点活动。“p”机构改革以来,重庆市药品监督管理局不断深化药品和医疗器械审批制度改革,积极支持企业研发创新,切实加强风险控制,为加快我市生物医药产业的发展创造了良好的环境。全市80种医疗器械产品被纳入优先审批渠道,98种医疗器械产品通过了豁免申请登记制度,大大提高了审批效率。据了解,去年我市已纳入医疗器械注册系统、医疗器械独特标识系统等试点领域。市药品监督管理局行政审批办公室副主任曹林说,过去,我国医疗器械产品上市许可证实行“捆绑”产品登记和生产许可证“双许可证”管理模式,在一定程度上限制了市场在资源配置中的决定性作用,也限制了产品研发的积极性和提高设备生产企业产品质量责任的能量。注册人制度是指合格的医疗器械注册申请人可以单独申请产品注册,然后委托合格生产企业进行生产,从而实现产品注册和生产许可证的“解除”,使医疗器械生产企业、高校、科研机构和其他市场主体能够“专攻本行业”。

医疗器械的独特识别系统是通过独特的识别系统,实现医疗器械在生产、管理和使用过程中对医疗器械的快速准确识别,有利于加强对医疗器械全生命周期的监督。

目前,我市有146种产品已按照注册制度获得批准,植入性产品高风险产品的相关厂家也相继完成了独特身份数据库数据的上传工作。同时,市药品监督管理局大力优化行政审批工作流程,将31项药品和医疗器械行政审批项目的办理期限减至法定时限的1/2,并免收药品和医疗器械产品登记费。

1,上游新闻重庆商报记者陈郁

2,报道