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河北省医疗器械注册制度试点工作就是这样宣布的。

作者:初夏      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
原标题:河北省医疗器械注册制度试点工作就

原标题:河北省医疗器械注册制度试点工作就是这样宣布的(河北日报记者马艳明)。近日,河北省药品监督管理局发布了“河北省医疗器械注册制度试点工作审批指引”(试行),并全面实施了河北省医疗器械注册制度试点工作实施方案。确保医疗器械注册制度试点工作与现行监督制度的有效衔接,为河北省医疗器械产业的发展服务。

本指南适用于申请人/登记人和居住在河北省管辖范围内的受委托生产企业的登记人的试点工作申报。

根据要求,申请人/登记人的条件是:住所或生产地址位于河北省管辖范围内的企业和科研机构。能够承担法律、法规规定的责任和协议中约定的责任。拥有专职法律事务、质量管理、售后服务相关技术和管理人员,具备医疗器械监督法规和标准相关知识和经验,建立适合产品的质量管理体系,保持有效运行,有人员和条件对质量管理体系进行独立评价、审计和监督。能够对医疗器械的质量和安全负责。

委托生产企业的条件如下:住所或生产地址位于河北省管辖范围内。具备适合医疗器械委托生产的质量管理体系和生产能力。

试点单位的第一批产品登记申报程序如下:1.委托备案;2.首次登记;3.申请许可证发放或变更。

认证产品的申报登记程序如下:1.委托备案;2.变更生产许可证;3.登记证书按登记事项变更。

委托生产企业应当向所在地区的省级药品监督管理机构备案,并在备案时提交委托合同、质量协议等材料。如果委托生产企业位于我省,填写委托企业在河北省试行医疗器械注册制度试点工作的病历表,向河北省药品监督管理局医疗器械注册管理办公室备案,并出具委托企业在河北省医疗器械注册系统试点工作备案证明。

第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提出注册申请。第二类医疗器械注册申请人应当向河北省药品监督管理局报送登记材料。除符合原通知第43号和第43号的要求外。国家食品药品监督管理局2014年第44号决议,除提交河北省第二类医疗器械产品(包括体外诊断试剂)首次注册所需材料外,还需提供相关内容或材料。

窗口验收:河北省政府服务厅相应窗口提交申请材料。试点期间,委托备案由河北省药品监督局文书登记办公室直接处理。

网上申报:河北省药品监督管理局网上行政审批系统(http://wssp.hebfda.gov.)Cn-在线行政审批系统-企业行政许可申报入口)提交材料。