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【上海医疗器械注册人】医疗器械注册人制度推动产业发展要素配置模式的深度转型

作者:希文      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
医疗器械注册人制度促进产业发展要素

医疗器械注册人制度促进产业发展要素配置模式的深刻变革

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,加快医疗器械行业优质发展,2019年8月1日,国家医药产品管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》号文件,将医疗器械注册人制度扩大至河北、辽宁、江苏、浙江等21个省、自治区、直辖市。公告发布后,各地积极推进,沪、苏、浙、皖监管部门也推出了“长三角区域一体化”联合监管方案,对注册人制度进行了深入探索。据统计,2019年,全国22家企业93款产品获批试点注册制度,包括跨省委托生产、三级医疗器械委托生产等不同情况。注册人制度在落实主体责任的同时鼓励医疗器械创新,注册人制度扩大试点受到行业和外部世界的好评。

注册人制度上海方案允许医疗器械注册人(以下简称注册人)委托具备合法生产条件的企业生产拟注册的医疗器械,在不具备合法生产条件的情况下,依法取得医疗器械销售许可证。这种“注册人”与“生产企业”分离的模式,也称为“合同开发生产模式(CDMO)”。在这种许可模式下,注册人可以自行生产,也可以委托其他企业生产,可以实行“一对多”的委托生产。上海计划允许R&D机构和研究人员成为注册人,并全面规定了注册人的权利和义务以及受委托企业的责任。SFDA注册人制度扩大试点方案肯定了上海的做法,强调注册人应对医疗器械设计开发、临床试验、制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等全生命周期管理承担法律责任。

医疗器械行业是人才、技术、资本、信息等要素高度密集融合的行业。要素的市场化配置有利于统一市场的有序竞争。注册人制度及其配套措施有助于进一步激发社会创造力和市场活力,促进所有产业要素独立有序流动,进一步提高产业要素配置效率,促进产业发展深度转型。注册人制度的全面实施将成为深化医疗器械产业要素市场化配置的重要推动力。

1.注册人制度促进了专业外包服务业的繁荣

苹果手机的“苹果设计-富士康生产”模式,让人们熟悉了电子产品的外包。注册人制度以医疗器械成品生产外包为特征,构建了各方的法律责任和义务。其核心价值在于充分利用细致的社会分工,让专业人员做专业工作。在完全合规的前提下,外包服务的专业化和规模化优势可以帮助注册人节省资金和时间,提高医疗器械上市的成功率和效率,抢占市场先机。注册人制度及其相关的一系列鼓励创新的监管政策催生了医疗器械外包服务业。从委托R&D生产关键零部件和原材料到委托设计开发医疗器械、编制注册标准、产品验证、临床试验和临床评价;从质量管理体系的建立和维护、产品注册代理到委托生产、销售和售后服务,整个产业链的服务外包活动空前活跃,国内医疗器械外包服务业方兴未艾,正进入良性发展轨道

在这轮机构改革之前,国家美国食品药品监督管理局承认53家医疗器械检验检测机构具有医疗器械注册和检验资格。随着注册人制度的试点和企业跨省并购、委托生产、异地注册的增加,注册人越来越习惯于在全国范围内选择自己喜欢的注册检验机构,选择跨省注册检验越来越普遍,同一品种首次注册检验后,检验机构的选择将相对固化。行业的快速发展也吸引了越来越多的高校、科研院所和第三方检验检测机构加入医疗器械检验检测领域。目前,新机构在提供材料和成品的生物评价、安全性评价、可用性研究、有限元分析、包装验证等专业检验服务方面具有一定优势。部分机构具备医疗器械注册检验资质,企业认可度逐步提高。SFDA重点实验室的认定更具创新性,为医疗器械检验检测提供了强有力的支持,但其后遗症有待揭示。总之,一个层次丰富、功能互补、独具特色的多元化医疗器械检验检测体系正在逐步形成和发展。

3.注册人制度促进了临床试验外包服务的标准化

4.注册人制度促进工业发展因素的重组和重建

注册人制度及其配套政策彻底改变了中国医疗器械行业创新发展的商业化路径,注册人面临多元化选择和多重市场机遇。越来越多的从业者意识到需要释放注册人制度的深层红利:许多新创企业正在调整新研究产品的商业化路径,优先考虑委托R&D和委托生产的可行性;很多已经获得上市许可的医疗器械生产企业正在重新评估自产和委托生产的效率和效益,思考如何实施注册人制度;一些细分的龙头企业正在根据注册人制度,全面规划和调整组织结构、管理模式、生产和销售流程,全面提高国内和国际竞争力。注册人制度正在对医疗器械行业的技术、人才、资本、商业模式等因素的流动和整合产生巨大影响。

新版本《医疗器械监督管理条例》发布后,注册人制度将全面实施。注册人承担着巨大的法律责任,扮演着“指挥官”和“甲方”的角色。如何组织高效的团队来实现业务目标,同时履行主要职责,值得所有注册人考虑。从“属地监管”和“多省共管”来看,如何构建新的“国棋博弈”跨区域监管模式也值得监管者思考。让我们在期待中共同努力,好好利用这项重要的新政策。