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集中注意力!国家药品监督管理局扩大了医疗器械注册试点制度。

作者:木子      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
为进一步积累全面实施医疗器械注册制度的经

为进一步积累全面实施医疗器械注册制度的经验,国家药品监督管理局决定在上海、广东、天津等地医疗器械注册制度试点工作的基础上,进一步扩大医疗器械注册制度试点工作。今天就发布通知。这个满的文本是如如下:圆的这个国家药物行政管理在……上面这个膨胀的这个领航员工作的这个医学装置登记系统

北京,天津,河北,辽宁黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽福建,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,云南,陕西(省)省(自治)区域,市直接在……下面这个中央政府),这个药物行政管理的北京,天津,河北,辽宁黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽福建,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,云南,陕西(省)(自治)区域,市直接在……下面这个中央政府):

在……里面命令到彻底实施这个意见发通过这个一般办公室的这个中国共产党中央委员会和这个一般办公室的这个国家理事会在……上面深化这个改革的审查和批准系统和鼓舞人心这个创新的制药业和医学器件(2017年)42)超速向上这个创新和发展的医学装置产业-更进一步累积经验为这个满的实施的这个医学装置登记人系统这个基的载运走出这个领航员工作的医学装置登记系统在……里面上海,广东和天津免费贸易面积国家药物行政管理(下称转介到如这个国家行政)有决断到进一步扩张这个领航员工作的这个医学装置登记人系统。通知如下:

北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)。

2。试点项目

的内容和目标(1)探索建立委托生产医疗器械管理制度,优化资源配置,落实主要职责。医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)申请并取得医疗器械登记证的,应当成为医疗器械注册人(以下简称“登记人”)。申请人可以委托具有相应生产能力的企业生产样品,注册人可以委托一家或多家具有生产能力的企业生产该产品。鼓励集团公司通过试点注册制度进一步整合和优化资源配置,履行医疗器械注册人的主要职责。(2)探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,理清注册医疗器械注册人、受托人与其他主体之间的法律关系,在明确责任和可控风险的基础上,构建注册人的全生命周期质量管理体系和体系。(3)探索和创新医疗器械监管模式,有效落实“监督必须跟上”的要求,完善事后监督制度,明确跨区域监督责任,形成完善的跨区域合作监督机制,增强监管合力,提高监管效率。(4)探索医疗器械注册人制度红利的发放,鼓励医疗器械的创新,促进医疗器械产业的高质量发展。

(5)积累了医疗器械注册管理系统的试点经验,为医疗器械注册管理系统的全面实施提供了重要支持。国家食品药品监督管理局发布的医疗器械目录中的

产品暂时不列入试点项目。

3.注册人的条件和义务

(1)注册人

>1.住所或生产地址设在参加试点项目的省、自治区、直辖市的企业和科研机构。

2。拥有专职法律事务、质量管理、售后服务相关技术和管理人员,具备医疗器械监督法规和标准相关知识和经验。

3。建立适合产品的质量管理体系,保持有效运行,对质量管理体系进行独立的评价、审核和监督。

4.承担医疗器械质量安全责任的能力。

(2)注册人

>的责任和责任。依法在医疗器械的设计开发、临床试验、生产制造、销售、销售、售后服务、产品召回、不良事件报告等方面承担相应的法律责任。

2.与委托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中的技术要求、质量保证、责任分工、发布要求和其他责任,明确产品发布要求和产品列表发布方式。(三)加强对委托生产企业的监督管理,评估委托生产企业的质量管理能力,定期对委托生产企业的质量管理体系进行评价和审核。

4。加强对不良事件的监测,根据风险水平建立相应的医疗器械可追溯性管理体系,确保医疗器械产品能够满足整个可追溯性的要求。

5.你可以自己销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营者出售。自行销售的注册人应当具备经营医疗器械的规定能力和条件;委托销售的,应当签订委托合同,明确各方的权利义务。

6.通过信息技术手段,对研发、生产、销售和不良事件监测进行全过程跟踪和监测。

7.确保提交的研究数据和临床试验数据真实、可靠、系统和可追踪。

4。信托生产企业

(1)委托生产企业条件

1。住所或生产地址设在省、自治区、直辖市参加试点项目的企业。

2.具备适合医疗器械委托生产的质量管理体系和生产能力。

(2)委托生产企业的债务责任

1。承担“医疗器械监督管理条例”以及其他有关法律法规、委托合同和质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。

2。按照医疗器械的有关规定和委托合同、质量协议的要求组织生产,并对登记人的相应质量负责。

3。医疗器械上市后发生重大质量事故的,应当及时向省级药品监督管理部门报告。

4.委托生产企业终止委托生产时,应当向省级药品监督管理部门申请减少医疗器械生产许可证所附产品登记表中公布的委托产品信息。

5.委托生产企业不得再转让。

5.处理程序

(1)注册申请。医疗器械注册申请人提出医疗器械注册申请的,应当向相应的药品监督管理部门提交登记申请材料。医疗器械登记证符合要求的,应当发给医疗器械登记证,在医疗器械登记证上公布的生产地址应当标明受委托企业的名称。

(2)生产许可证处理:委托生产企业不具备相应的生产资格的,可以提交登记人的医疗器械登记证,申请生产许可证或者变更生产许可证,跨地区试点应当向委托生产企业所在的省药品监督管理部门提交。

(3)变更生产地址登记。登记人通过委托生产方式变更登记证的生产地址的,委托生产企业所在地的省级药品监督部门应当向登记人所在地的省级药品监督管理部门进行现场核查,委托生产企业所在地的省级药品监督管理部门应当更换医疗器械生产许可证。委托生产企业提交变更后,登记人应当向相应药品监督部门报送医疗器械生产许可证和委托协议,变更登记事项。

(4)委托备案。委托生产企业应当向省药品监督管理部门备案,并在备案时提交委托合同、质量协议和其他材料。

6。工作要求

(1)加强组织协调。国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械注册制度试点工作,各省药品监督部门要成立由国家药品监督管理局领导的试点工作小组,研究制定试点工作的实施方案和相关管理制度,完善工作机制,加大力量投入,加强专业和专业督察队伍建设,扎实开展试点工作。各试点项目的省级药品监督管理部门,结合当地医疗器械行业和监督,应当在充分调查论证的基础上,尽快制定试点工作计划,并及时向国家药品监督管理局报告。

(2)加强监督管理。各级药品监督管理部门应当加强对注册人员的监督管理,保证医疗器械的质量,在市场上销售和服务,监测和评价医疗器械的不良事件,召回医疗器械。在跨区域试点项目方面,省级药品监督部门要在协调一致的基础上,确定跨区域监督各方的责任分工,落实日常监督责任主体,确保医疗器械全生命周期全程监督不存在缺口和死角。要建立协作管理、信息共享、成果互认的机制。药品监督管理部门可以对其他为医疗器械的开发、生产、经营和使用提供产品和服务的有关单位进行延伸检查。

(3)鼓励社会参与。省级药品监督管理部门要充分发挥行业协会的作用,通过行业协会充分听取企业的意见和建议,组织法律专家研究起草委托协议范本,鼓励社会力量积极参与企业质量责任保障能力建设。

(4)促进信息共享。试点项目省级药品监督管理部门应当按照有关规定,主动向国家药品监督管理局通报试点工作进展情况。

国家药品监督管理局

2019年8月1日