欢迎光临康复设备网站,生产设备齐全、服务周到

医疗康复设备生产

自动化理疗设备厂家,多功能康复理疗设备制造

国家药品监督管理局扩大医疗器械注册试点制度

作者:易秋      发布时间:2021-04-14      浏览量:0
为贯彻党中央办公厅和国务院办公厅关于深化

为贯彻党中央办公厅和国务院办公厅关于深化审批制度改革和鼓励医药医疗器械创新(2017)42的精神,在上海、广东、天津自由贸易区医疗器械注册制度试点工作的基础上,今天国家药品监督管理局(以下简称国家药品监督管理局)发布了“关于扩大医疗器械注册制度试点工作的通知”(2019)33,以下简称“通知”,进一步扩大医疗器械注册试点制度,进一步积累经验,全面实施医疗器械登记制度。通知明确指出,北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加了医疗器械注册试点制度,规定了注册人和受托生产企业参与试点工作的相应条件和义务,明确了双方应签订委托合同和质量协议,并规定了生产企业的产品登记、变更和许可证处理程序。同时,强调各级药品监督管理部门要加强对登记人员履行职责的监督管理,确保医疗器械质量、市场销售和服务质量、医疗器械不良事件监测和评估、医疗器械召回等。对于跨区域委托生产,有关省级药品监督部门应当在协调一致的基础上,确定跨区域监督各方的责任分工,落实日常监督责任主体,确保整个生命周期的医疗器械全链监督不存在缺口和死角。国家卫生局扩大医疗器械登记制度试点工作的目的,是进一步探索建立医疗器械登记制度和委托生产管理制度,优化资源配置,落实主要职责。探索建立完善的注册医疗器械质量管理体系,理清注册医疗器械注册人与受托人之间的法律关系,在明确责任和可控风险的基础上,构建注册人全生命周期质量管理体系和体系。探索和创新医疗器械监管方式,切实落实“监督必须跟上”的要求,进一步释放行业活力,促进医疗器械行业高质量发展,满足人们对高水平医疗器械使用的需要。