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如何处理上海三种医疗器械的许可证?你需要处理哪些材料?

作者:安尼      发布时间:2021-04-13      浏览量:0
上海有很多著名的医院,数以万计的人来上海
上海有很多著名的医院,数以万计的人来上海看医生。各大医院的医疗器械采购也很严格,政府食品药品监督对医疗器械市场的监管也很严格。上海所有从事医疗器械产品生产的企业,必须获得食品药品监督管理机构的批准,并发给医疗器械营业执照,才能合法经营,医疗器械的种类可分为三类,其中一种可以直接经营,一种可以直接销售。第二类医疗器械需要准备相关信息到食品药品监督备案,三种医疗器械的经营和销售需要办理“三种医疗器械营业执照”,三种医疗器械分为普通三类,体外诊断试剂和一次性无菌药。除了对营业场所和仓库面积的要求外,体外诊断试剂还需要一个不少于40立方米的冷库。其次,给您带来三种医疗器械营业执照的加工条件和所需材料~

1,场地要求:办公空间,仓库面积根据项目是否含有体外诊断试剂和一次性无菌测定~最低60坪和120坪确定。

2.人事要求:无论是二类医疗器械的备案,还是三种医疗器械的营业执照申请,都要有三种医学相关专业的证书,三人对经营的医疗器械产品要有一定的了解。