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【上海三类医疗器械经营许可证注册】在上海申请三类医疗器械经营许可证需要准备哪些材料?

作者:梦兮      发布时间:2021-04-13      浏览量:2
处理资料:1.《上海市医疗器械经营许可证

处理资料:

1.《上海市医疗器械经营许可证和(或备案证明书申请书》

2.企业营业执照(分公司必须同时提交总公司营业执照)

3.分公司职员:法定代表人、企业负责人身份证明书质量负责人身份证明书、学历、职务、简历企业组织图(注明各职场和人员姓名)、企业职员名册、部门设置说明书。(2种申请只有零售19种,该项目只提供法人、负责人、质量负责人的身份证明)。

4.经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称、产品登记证复印件按供应商公章(二类登记只有零售19个品种,提交登记证复印件)经营方式状况说明

5.场所:1)自有或租赁:住宅所有权证明书或租赁合同(附住宅所有权证明书)复印件,为租赁需要提供所有者的相关同意租赁文件的租赁合同即将到期的情况下,提供租赁合同等(二类只有零售19个品种的要求:(1)经营场所和住宅所的经营许可以提供不同的经营场所、2的经营场所的经营许可证明书2)仓库委托其他医疗器械第三方物流储藏:a)委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(盖章)

6.本营业场所、仓库地址:1)地理位置图(网络地图截取)2)外部建筑号码、楼层等布局图、内部平面图(显示温度控制区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等)3)设施、设备目录。

7.检查报告书、法人签字、盖章:1)新开:与《上海市医疗器械经营质量管理规范实施相比,逐一检查报告书提交检查报告书,确定理缺项目,书面说明理由2)变更/继续/重新发行:上一年度检查报告书(《自我检查报告系统》(《自我检查报告系统》)。smda.sh.cn/自动印刷,当年新开始的变更没有这个项目)(这个资料只申请了3种许可提交)。

8.其特殊要求的证明资料:【角膜接触镜零售】角膜接触镜通知承诺书原件的【经营诊断试剂】检查学相关专家2人以上(包括2人)的身份证明、学历或职务证明复印件、工作经验证明原件的【融资租赁】金融许可证、外资企业许可证(或外资企业设立备案执照)、内资融资租赁试验企业证明(市商委)复印件【二种零售19种】承诺书