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【上海市三类医疗器械经营许可登记】如何在上海申请三类医疗器械经营许可?

作者:梦兮      发布时间:2021-04-13      浏览量:2
1.如何申请上海市三级医疗器械许可

1.如何申请上海市三级医疗器械许可证?

在上海这样的大城市,医疗器械的需求非常高,所以市场上有很多经营医疗器械的公司。但是医疗器械种类繁多,针对不同类型设立的公司要求也不一样。今天我就详细介绍一下。医疗器械一般分为三类。一类医疗器械只需要普通公司设置,另一类医疗器械因为对人体有一点点安全隐患,需要备案,所以三类医疗器械都需要办理执照才能操作。一类和二类医疗器械的处理比较简单,这里就不解释了,主要说三类医疗器械的处理。

在上海办理三类医疗器械最重要的条件是地址、三类人员、产品合格证。边肖首先告诉老板们地址。公司经营三类医疗器械的,办公面积100平米以上,仓库60平米以上,都必须是商业地址。业务一次性无菌的,办公面积60平米以上,仓库面积80平米以上,必须全部是商业地址。业务是体外诊断试剂,所以办公空间面积60平米以上,仓库面积100平米以上,需要40立方米的冷库。而且必须是商业地址。这是地址要求。如果公司已经注册,然后用实际地址注册,那么三类医疗器械的备案必须符合边肖的要求。如果是注册了虚拟地址的公司,可以将该公司移动到边肖提供的虚拟地址,申请三类医疗器械许可证。谈完地址要求后,人员和产品证书随之而来,产品证书主要是指公司运营的医疗器械的产品证书。人员主要是指申请三级医疗器械许可证时需要提供三名医疗相关专业人员,这还必须有相关证明。这三个人也很重要,因为食品药品监督管理局的老师在办理三类医疗器械许可证的时候会面试这三个人,所以这三个人应该是自己公司的。