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医疗康复设备生产

自动化理疗设备厂家,多功能康复理疗设备制造

进口医疗设备,不要踩在这些洞上。

作者:梦兮      发布时间:2021-04-26      浏览量:0
医疗器械关系到病人或使用者的生命、健康和
医疗器械关系到病人或使用者的生命、健康和安全,进口医疗器械的检验不得粗心大意。最近,属于北京海关的海淀海关先后对两起进口不合格医疗设备进行了检查。让我们看看它。

01

A公司进口了一批多导睡眠仪配件,并提供了相应的进口医疗器械登记证。嗯,注册证书是在2019年11月18日批准的,所有的配件都是在2019年和2020年制造的,看起来还不错。

等,对火灾眼现场海关人员进行了逐个统计,发现其中两人的生产日期分别为2019-07-26和2019-11-07,所有这些都是在登记证核准日期之前制作的。也就是说,这两件医疗器械配件都是无牌产品!

根据“医疗器械监督管理条例”(国务院第680号法令),进口医疗器械应当按照规定登记或者备案。未经登记、记录的医疗器械,不予进口!

目前,海关已依法退回上述两种产品。

02

A公司宣布用旧的

进口咽鼓管压力测试仪。在检查过程中,现场海关人员发现,该设备的中文标签没有标明生产日期;电源插头没有中式;外观上有明显的划痕和磨损痕迹。经进一步核查,上述设备于2015年生产,并具有使用经验。

根据“医疗器械监督管理条例”的规定,医疗器械的说明书和标签应当注明

(1)一般名称、型号、规格;

(2)生产企业的名称和住所、生产地址和联系信息;

(3)产品技术要求的数量;

(D)生产日期和服务期限或有效期

(5)产品性能、主要结构、应用范围;

(6)禁忌、注意事项和其他需要警告或提示的内容;

(7)安装和使用说明或图表;

(8)维修方法、特殊储存条件和方法;

(9)产品技术要求中应标明的其他内容。

第二类和第三类医疗器械还应注明医疗器械注册证书号码和医疗器械注册人的姓名、地址和联系方式。

根据“产品质量法”的规定,可能危害人体健康和人身财产安全的工业产品必须符合国家标准和行业标准,以保证人体健康和人身财产安全,即我国使用的电气插头的种类和尺寸应符合“产品质量法”等的要求。

HS代码是第9018章,整个一章都在禁止进口旧机电产品目录(2018年版),即禁止进口本章规定的旧医疗器械!

目前,海关已退回上述设备。

表示

1。进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或者登记证(科研、注册申请等除外),进口申报应当主动填写备案或者登记证书号。目前,海关已经实现了网络验证,可以自动比较。此外,进口医疗器械应当有中文说明和中文标签,并应符合有关规定和强制性标准的要求。不符合规定的,不得进口。

2.进口机电产品的安全警示标志和机电安全项目也必须符合国家有关技术法规的要求,如警示标志、电源插头、接地保护等。

3。大部分旧医疗器械属于禁止进口的旧机电产品目录范围,严禁进口。