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评估审批制度改革--仪器检定改革与行业要求的“共鸣”

作者:以沫      发布时间:2021-04-25      浏览量:0
医疗器械,特别是高端医疗器械,属于国家战
医疗器械,特别是高端医疗器械,属于国家战略性产业,关系国计民生。技术回顾是医疗器械市场的一个重要层面。近两年来,新修订的“医疗器械监督管理条例”实施以来,随着医疗器械审批制度改革的全面推进,新的机制和新模式,如早期干预、分段审查、小组审查、集体协商等,在技术审查中不断涌现,使业界感受到了改革的强烈脉动。

Abbott负责人还表示,为了应对医疗器械行业快速发展的现状,如专项审批、优先审批等,国家管理局力求突破和改变医疗器械监管机制的模式,使一些高科技产品有机会早日加快注册和惠及患者的进程。

记者了解到,2015年,国家卫生局医疗器械技术评审中心(以下简称“设备检验中心”)探索了建立分级、分割、分割的新型“三”评价模式,并选择了100种产品进行试运行。2016年,中心进一步扩大了试点范围,包括创新医疗器械专项审批项目、医疗器械应急审批项目、疑难产品项目、临床试验审批项目等,全年880多个项目采用了这一新的评审模式。同时,辽宁、黑龙江、山东、福建等省食品药品监督管理部门也改变了“主审、复核”的单一评价模式,探索了分层、分段的评价模式。微创医学高级副总裁徐忆敏说:“新审查模式的出发点非常明确--医疗设备的种类复杂而专业,评审人员不可能理解如此多的专业和技术问题。根据产品的特点,将评审工作划分为不同的模块,使评审工作的专业匹配程度更高,对评审规模的把握更加科学;

新机制使企业能够少走弯路

记者了解到,为了完善技术评审工作的沟通沟通机制,仪器检测中心发布并实施了“医疗器械技术评审管理规范”,并实施了在线预约机制,提前研究咨询问题,提高咨询质量和效率。同时,该中心开展外部咨询和培训工作,宣传法律法规,回答问题和问题。

关于创新产品的技术审查,在不降低标准和程序的前提下,建立了一种新的机制,对重大问题进行早期干预、特殊责任、沟通、小组审查和专家论证,为企业创新项目的申报提供了先期指导,分配了充足的评审资源,有效地促进了注册过程,取得了良好的社会响应。

医疗器械的新技术和新产品层出不穷,在技术评审工作中必然会出现不同的意见。记者了解到,仪器检测中心设立了主动、体外诊断、被动植入、被动非植入四个专业分会,并研究制定了医疗器械技术评审中心技术委员会管理办法。2016年,技术委员会举行了7次会议,4个专业分会举行了44次会议,落实了产品的联合审议和集体决策机制,以及审查过程中遇到的困难和共同问题,以确保审查工作的科学性和公正性。

2016年,北京平池医疗设备有限公司自主研制的植入式迷走神经刺激器通过创新医疗器械专项审批程序获得批准上市,打破了外资企业的垄断局面。平池医疗总经理郝宏伟对记者说:“为什么创新医疗器械产品的专项审批可以在不降低程序和标准的情况下加快审批过程,主要是因为在评审工作中采取了早干预、早准备、定期沟通的方式,使企业一次提交的信息更加全面、合理,走了很多弯路。此外,在医学、生物学、材料科学、公共卫生、监督、工业等不同领域引进专家,有助于更好地评价创新产品的科技水平、市场竞争力和临床应用价值。我的经验是,技术审查进程正在不断改进。食品药品监督管理部门经常召集不同领域的专家进行讨论,听取他们的意见和建议,作为完善法律制度和完善审查工作的基础。“全国人民代表大会代表、北京大学第三医院骨科主任刘忠军对记者说,加强医疗器械技术评审队伍的建设,是困扰审查工作质量和效率的老大难问题。记者了解到,2004年以前,设备审查中心的专职评审人员不到40人,近几年来,设备审计中心加快了人事制度改革,将专职审查员扩大到近100人。同时,中心聘请编外人员充实实力,加强专家选拔,丰富专家资源,制定了专家咨询委员会(审查委员会)和专家选拔工作方案的管理办法,修订了专家咨询会议业务守则,梳理了17类103项研究方向,扩大了专业覆盖面,挑选并形成了首批专家人选名单,并开始了第二批咨询专家的遴选工作。苏州景宇医疗器械有限公司总经理宁一华告诉记者,近年来,审核员掌握医疗器械专业技术的能力越来越高,评审机构更好地发挥了相关专家队伍的力量。在评价创新产品的过程中,许多领域的专家,如电生理学、神经外科等,都参与了对创新产品的评价,这种方法值得进一步推广。同时,宁一华表示,医疗器械技术评审的繁重任务与审评人员短缺之间的矛盾依然突出。此外,随着科技的不断发展,医疗产品的一体化越来越强,技术已不再像以往那样单一,建议各国增加对技术审查进程的投资,扩大人员配置,继续扩大专家队伍,以进一步促进审查的加速进行。博鳌生物集团有限公司副总裁

。张川还说:“医疗器械的技术评审还很薄弱,评审员人数不够,工资不高,为了维护评审队伍的稳定性,体现评审过程的价值,要求各国加大对评审过程的投入。

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